Co zrobić, by przekazać leki dla Ukrainy?

GIF tłumaczy, jak czytać nowe przepisy

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o zasadach przekazywania produktów leczniczych na pomoc Ukrainie do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
Jak czytamy w komunikacie, do GIF trafiało szereg zapytań na ten temat. W szczególności pytania dotyczą tego, jak stosować przepisy obowiązujące od 15 kwietnia 2022 r., które na to pozwalają.
Jak wyjaśnia Główny Inspektor Farmaceutyczny, ofiarować na rzecz RARS można wyłącznie produkty lecznicze, które będą następnie przekazane:
a.   na terytorium Ukrainy w celu przeciwdziałania skutkom działań wojennych;
b.   podmiotom leczniczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które prowadzą leczenie antyretrowirusowe obywateli Ukrainy w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022–2026”;
c.   podmiotom wykonującym działalność leczniczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania przez te podmioty świadczeń zdrowotnych.
Produkty lecznicze mogą dostarczać (odpłatnie albo w formie darowizny) wszystkie podmioty znajdujące się w łańcuchu dostaw, tj. podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów oraz podmioty prowadzące hurtownię farmaceutyczną lub aptekę – po uprzedniej akceptacji RARS. Nie mają zastosowania przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne określające katalog uprawnionych odbiorców produktów leczniczych.
Przekazanie produktów zgodnie z tymi zasadami nie stanowi obrotu produktami leczniczymi przeznaczonymi na potrzeby humanitarne w rozumieniu art. 72 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie mają zastosowania ograniczenia takiego obrotu przewidziane w tej ustawie, jak również w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej (dokument ten określa wymogi dotyczące daty ważności, opakowania i koniecznych formalności).
Przekazanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz RARS wiąże się z obowiązkiem:
a.   przekazania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi;
b.   weryfikacji zabezpieczeń autentyczności wymaganych przepisami UE (art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83) oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2016/161).
Te same wymogi obowiązują przy transakcjach komercyjnych.

id

Komentarze (0)

Dziękujemy, za dodanie komentarza

, aby komentować