Zakaz wynagradzania pacjentów sparaliżuje badania kliniczne w Polsce

Czy uczestnicy badań klinicznych mogą otrzymywać wynagrodzenie? W Sejmie trwa batalia o kształt ustawy o badaniach klinicznych.
Po tym jak na etapie prac rządowych z pierwotnego projektu Ministerstwa Zdrowia zniknął zapis umożliwiający gratyfikację ochotników uczestniczących w badaniach, pięć organizacji zwróciło się do posłów sejmowej Komisji zdrowia i senackiej Komisji zdrowia z apelem o przywrócenie takiej możliwości.
Jak tłumaczą, możliwość wynagradzania pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych może przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności rynku tych badań w Polsce. To waśnie brak chętnych często uniemożliwia przeprowadzenie projektu.
Jak wyjaśniają autorzy apelu, gratyfikacja za udział w badaniach klinicznych I fazy jest uznaną i powszechnie stosowaną praktyką w wielu państwach europejskich. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej, decyzja w tej sprawie pozostaje w kompetencjach państw członkowskich.
Co ciekawe, w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi skierowanym przez Ministerstwo Zdrowia do konsultacji publicznych znalazły się przepisy umożliwiające gratyfikację dla pełnoletnich, zdrowych i chorych uczestników badań klinicznych. Zostały jednak wykreślone na etapie prac rządowych. I właśnie tę wersję przyjęli obradujący 10 stycznia posłowie Komisji zdrowia.
Jak uzasadniają sygnatariusze apelu, istnieje wiele badań klinicznych, w których pacjenci z założenia nie mogą liczyć na korzyść terapeutyczną. Dotyczy to zwłaszcza badań wczesnych faz, badań na specjalnych populacjach czy biorównoważności. W wielu państwach europejskich uczestnicy takich badań otrzymują gratyfikację za udział w badaniu, przeznaczony na to czas czy też rekompensatę utraconych zarobków.
Wśród korzyści, jakie ma przynieść przywrócenie przepisu o wynagrodzeniach, sygnatariusze apelu wymieniają:
1.    Zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w szczególności badań I fazy, badania biorównoważności lub biodostępności.
2.    Wykorzystanie potencjału Centrów Badań Wczesnych Faz, które powstają w ramach programów finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych oraz innych źródeł publicznych, jak również poprawę sytuacji finansowej szpitali.
3.    Zapewnienie konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce względem innych rozwiniętych państw europejskich.
4.    Rozwój wzrastającego sektora rodzimej biotechnologii medycznej.
5.    Korzyści dla finansów publicznych związane ze zwiększeniem zobowiązań podatkowych oraz cywilnoprawnych przedsiębiorstw sektora badań klinicznych.
Jak podają organizacje, jednym z celów ustawy o badaniach klinicznych jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia takich badań w Polsce. Wartość tego rynku wynosi ok. 1,4 mld USD, co stanowiło 15% łącznych inwestycji badawczo-rozwojowych w Polsce w 2020 r. Ponadto rynek badań klinicznych generuje w Polsce ponad 9 tysięcy miejsc pracy.
Pod wspólnym dokumentem podpisały się: Federacja Przedsiębiorców Polskich, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.