Dyskusja wokół polskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy – odmienne stanowiska ekspertów

Opublikowany na łamach „Ginekologii po Dyplomie” cykl artykułów autorstwa lek. Macieja Mazurca i dr n. med. Martyny Trzeszcz poświęcony metodom badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wywołał dyskusję, która ujawniła pewne podziały wśród polskich ekspertów zajmujących się tą dziedziną.

Specjaliści zgodnie zwracają uwagę na dynamiczne zmiany, jakie zaszły w organizacji badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ostatniej dekadzie na świecie, i podkreślają, że skrining ma na celu wykrywanie i leczenie prekursorów tego nowotworu.
Autorzy komentarza krytykują wprowadzone przez autorów cyklu neologizmy, takie jak: etap przedkolposkopowy, etap kolposkopowy i etap pokolposkopowy, które ich zdaniem nie mają odpowiedników w literaturze anglojęzycznej. Wyrażają również wątpliwości co do używania terminu „strategia HPV-zależna”, sugerując, że bardziej odpowiednie jest mówienie o strategii badań przesiewowych opartej na diagnostyce wysokoonkogennych typów HPV. Ponadto uznają koncepty etapu eksperckiego oraz oceny przedkolposkopowej za niepotrzebne komplikacje w diagnostyce.

Prof. Andrzej Nowakowski i lek. Anna Łucyszyn nie zgadzają się z proponowanymi przez lek. Macieja Mazurca i dr Martynę Trzeszcz algorytmicznymi ścieżkami diagnostyki, leczenia i nadzoru po leczeniu w ramach przedstawionego przez nich modelu profilaktyki raka szyjki macicy opartej na diagnostyce HPV HR. Za trudne do zaakceptowania uważają stwierdzenie, że jedyną grupą uprawnioną do realizacji etapu eksperckiego są certyfikowani kolposkopiści Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy (PTKiPSM), co ich zdaniem dyskredytuje doświadczonych ginekologów nieposiadających tych certyfikatów. Autorzy komentarza podzielają wyrażone przez autorów cyklu opinie o potrzebie szkolenia polskich ginekologów w zakresie skriningu opartego na diagnostyce HPV HR, ale sprzeciwiają się monopolizacji szkoleń przez jedno towarzystwo naukowe, opowiadają się natomiast za uwzględnieniem różnych kursów i szkoleń kolposkopowych, nie tylko tych organizowanych przez PTKiPSM.

Na koniec prof. Andrzej Nowakowski i lek. Anna Łucyszyn podkreślają rolę skriningu opartego na diagnostyce HPV HR w profilaktyce raka szyjki macicy, ale zgłaszają obawy co do dostępu pacjentek do procedur kolposkopowych, zwracając uwagę na potrzebę bezpłatnego mechanizmu certyfikacji i recertyfikacji dla kolposkopistów oraz dążenie do wprowadzenia algorytmów, które będą prowadzić zarówno lekarza, jak i pacjentkę przez kolejne etapy postępowania.

Ciąg dalszy dyskusji
W odpowiedzi na zastrzeżenia sformułowane przez prof. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Annę Łucyszyn autorzy cyklu lek. Maciej Mazurec i dr Martyna Trzeszcz opublikowali na stronie PTKiPSM swoje stanowisko, które skłoniło adwersarzy do bardziej szczegółowego omówienia przedstawionych argumentów.

Poniżej prezentujemy dwa nowe stanowiska:
•    opublikowaną na stronie PTKiPSM odpowiedź lek. Macieja Mazurca i dr Martyny Trzeszcz na komentarz prof. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn zamieszczony w „Ginekologii po Dyplomie”
•    ponowne odniesienie się prof. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn.

Analiza tego ważnego dyskursu pozwoli lekarzom pogłębić wiedzę na temat różnych metod i możliwych rozwiązań w profilaktyce onkologicznej, uwzględniając jednocześnie złożoność czynników wpływających na decyzje podejmowane w obszarze ochrony zdrowia.

„Inne spojrzenie…” dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn opublikowane w „Ginekologii po Dyplomie” 05 (WRZESIEŃ) 2023 – lek. Maciej Mazurec, komentarz z wyjaśnieniami, 30 listopada 2023 r.

Prewencja raka szyjki macicy (RSM) to temat fundamentalny z punktu widzenia zdrowia publicznego, ale przede wszystkim osoby, której dotyczy, nabierający szczególnego znaczenia w kontekście szansy na populacyjną eliminację tego nowotworu, do której wezwało WHO w 2020 roku (WHO Call for Action 2020) [1]. To także temat bardzo aktualny w polskich warunkach ze względu na dokonujące się i planowane zmiany w zakresie prewencji RSM w oparciu o strategię HPV-zależną.

We wrześniowym numerze Ginekologii po Dyplomie opublikowany został polemiczny wobec cyklu 3 artykułów z 2022 roku mojego współautorstwa, także opublikowanych w GpD (pod wspólnym tytułem: Metody badań przesiewowych w kierunku HPV-zależnego raka szyjki macicy – polskie realia skriningowe 2022), felieton-komentarz dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn, pt. „Inne spojrzenie na metody badań przesiewowych w kierunku »HPV-zależnego raka szyjki macicy«”. Felieton zaskakujący skalą niezrozumienia zarówno naszych intencji, jak i istoty tematów poruszonych w cyklu. Naszą rolą jako ekspertów-edukatorów PTKiPSM jest ponad wszystko cierpliwość i nadrzędny cel – pełne zrozumienie tematu przez odbiorców. Dokonam więc próby ponownego wyjaśnienia dr hab. n. med. Andrzejowi Nowakowskiemu i lek. Annie Łucyszyn podstawowych kwestii związanych ze zmianami paradygmatów prewencji RSM, dokonującymi się zarówno globalnie, jak i lokalnie.

Dlaczego mówimy o HPV-zależnej strategii eliminacji raka szyjki macicy?
Jest to logiczną konsekwencją zatwierdzenia przez Zgromadzenie Ogólne WHO w 2020 roku „Globalnej strategii dla eliminacji raka szyjki macicy”, opierającej się na osiągnięciu do 2030 roku w skali całego świata trzech zasadniczych celów „90-70-90”, by móc do końca trwającego stulecia wyeliminować globalnie RSM, jako problem zdrowia publicznego. Gdzie pierwsza wartość „90” oznacza oczekiwany procent wyszczepienia szczepionką przeciwko HPV populacji dziewcząt (i chłopców w celach wskazanych dla Europy) do 15 roku życia, druga „70” – procent objęcia skriningiem testem o wysokiej wydajności populacji kobiet w wieku 35 i 45 lat, a trzecia „90” – procent objęcia leczeniem i/lub właściwą opieką pacjentek z rozpoznaniem stanów przedrakowych i raka szyjki macicy [1]. Jeśli pójdziemy krok dalej i uwzględnimy najnowsze rekomendacje WHO z 2021 dla skriningu i leczenia zmian przedrakowych w prewencji RSM, ich drugą edycję, w których WHO rekomenduje globalne zastosowanie detekcji DNA HPV jako testu pierwotnego w skriningu i podejściu do leczenia zarówno w populacji ogólnej kobiet, jak i zakażonych HIV [2]. Jeśli dodatkowo uwzględnimy wyniki, np. przeglądu systematycznego i metaanalizy Volesky-Avellaneda KD et al. pod merytorycznym kierownictwem Franco EL, opublikowaną w Obstetrics & Gynecology w 2023 roku z kluczowym wnioskiem, że wykrycie HPV w raku szyjki macicy związane jest z lepszym rokowaniem klinicznym, w tym lepszą odpowiedzią na leczenie [3], to zrozumiemy, że wszyscy mamy szansę uczestniczyć w globalnej HPV-zależnej strategii eliminacji RSM, do której wezwało WHO.

Mam nadzieję, że powyższe fakty wystarczająco uzasadniają, dlaczego nie tylko możemy, ale powinniśmy mówić o tak nazwanej strategii prewencji RSM.

Z jakiego powodu w naszym cyklu publikacyjnym w GpD odnosimy się do „metod badań przesiewowych w kierunku HPV-zależnego raka szyjki macicy”?
Odpowiedź wydaje się w takim samym stopniu prosta, co oczywista – stosując jako pierwotne narzędzie skriningowe test w kierunku 14 wysokoonkogennych typów HPV (HRHPV) możemy oczekiwać wyłącznie szansy na wykrycie HPV-zależnych prekursorów raka szyjki macicy (wyniki HRHPV-ujemne nie podlegają bowiem żadnej dodatkowej ocenie). Temu służy wspólny tytuł cyklu 3 naszych artykułów, uświadomieniu, że skrining HPV-zależny (oparty o pierwotny test HRHPV) służy wyłącznie detekcji prekursorów raka szyjki macicy HPV-zależnego.

A jakie są powody, że żaden kraj na świecie nie prowadzi skriningu raków szyjki macicy HPV-niezależnych?
Znowu odpowiedź jest prosta i oczywista, ponieważ nie są aktualnie znane skuteczne metody przesiewowe raka HPV-niezależnego. Zasadnym jest natomiast pytanie czy w ogóle są przesłanki do prowadzenia populacyjnego skriningu tych nowotworów?
Odwoływanie się więc do globalnych trendów skriningowych wskazuje na dalekie niezrozumienie naszych intencji w formułowaniu tytułu cyklu.

Z kolei temat raków szyjki macicy HPV-niezależnych jest dużo bardziej skomplikowany niż próbują to przedstawić dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski i lek. Anna Łucyszyn i nie powinien ograniczać się wyłącznie do dokładnej lektury najnowszej klasyfikacji WHO/IARC. Zainteresowanym polecamy wybrane publikacje kierunkowe [4,5].

Dlaczego proponujemy umowne wydzielenie 3 etapów ambulatoryjnej prewencji wtórnej RSM (przedkolposkopowy, kolposkopowy i pokolposkopowy), uznając, że precyzyjniej niż dotychczasowe oddają istotę ich roli, a na pewno nie są ograniczające, także w kontekście interdyscyplinarnym?
Etap przedkolposkopowy to suma procedur pozwalających na pozostawienie pacjentki w skriningu rutynowym (standardowy interwał testu skriningowego), specjalnym (krótsze interwały czasowe testów diagnostycznych) lub skierowanie do kolposkopii, a w precyzyjnie wskazanych przypadkach do leczenia przyspieszonego. Obejmuje wstępny proces – realizowany przez ginekologa i związany z pobraniem materiału), następowy laboratoryjny wstępny – realizowany przez diagnostę laboratoryjnego, związany z opracowaniem laboratoryjnym materiału (w przypadku testów molekularnych HRHPV łączy się z postawieniem rozpoznania), kolejny diagnostyczny, bądący konsekwencją etapu laboratoryjnego wstępnego – związany z oceną cytopatologiczną (cytologia ginekologiczna oraz immunocytochemiczny test p16/Ki67) dokonywaną przez cytopatologa i/lub cytodiagnostę, by zakończyć się powrotem do ginekologa i konsultacją dostępnych wyników wykonanych testów diagnostycznych, ewentualnym zleceniem dodatkowych oraz decyzją o dalszym postępowaniu z pacjentką. Dotychczasowe określenia stosowane w polskim programie profilaktyki RSM, cytując przedstawicieli COK, „etapy: podstawowy (pobranie materiału), diagnostyczny (opracowanie laboratoryjne wraz z oceną materiału)”, nie oddają zarówno poziomu skomplikowania etapu przedkolposkopowego, jak i bardzo złożonej roli ginekologa w inicjacji i zakończeniu procesu. Stanowczo więc protestuję przeciwko sprowadzeniu polskich ginekologów do „narzędzi” pobierania materiału do testów skriningowych.

Po raz pierwszy na poziomie publikacyjnym termin „etap przedkolposkopowy” został użyty w Polsce w Rekomendacjach PTGiP i PTKiPSM Protokołów kolposkopowych w 2020 roku, których dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski jest współautorem. Na etapie przygotowania do publikacji tych rekomendacji nikt ze znamienitych Współautorów nie zgłaszał zastrzeżeń do tego „neologizmu”.

Etap kolposkopowy wydaje się z kolei oczywisty i związany z wykonaniem procedury kolposkopowej, ale może się także wiązać z jej odroczeniem przez eksperta etapu lub rozszerzeniem o procedurę LLETZ (diagnostyczno-leczniczą) w uzasadnionych przypadkach.
Etap pokolposkopowy jest bardziej heterogenny i poza ciężarnymi powinien opierać się bezwzględnie na wyniku badania patomorfologicznego (histopatologicznego), obejmując także nadzór pokolposkopowy, w tym intensywny (w przypadku rozpoznań HSIL/CIN2 w wyselekcjonowanej grupie pacjentek) z testami diagnostycznymi i/lub badaniem kolposkopowym oraz leczenie (w warunkach ambulatoryjnych dotyczy procedury LLETZ zawsze z poprzedzającą zabieg kolposkopią), a także LLETZ diagnostyczno-leczniczy.

Czy z kolei określenie, znowu cytując dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Annę Łucyszyn, „diagnostyka pogłębiona (procedury kolposkopowe)” oddaje złożoność i wieloparametrowość etapów kolposkopowego i pokolposkopowego, które obejmuje nie tylko samą kolposkopię, ale także wybór dalszego postępowania pokolposkopowego w oparciu o wynik kolposkopii i rozpoznania patomorfologicznego, rozpoczynając od monitorowania, poprzez zalecenie kontrolnej kolposkopii, po procedury ekscyzyjne i ablacyjne, oczywiście zawsze z uwzględnieniem wyników wcześniejszych testów skriningowych?
Stwierdzenie, że „dotychczasowy podział w programie profilaktyki raka szyjki macicy na etapy: podstawowy (pobranie materiału), diagnostyczny (opracowanie laboratoryjne wraz z oceną materiału) oraz diagnostyki pogłębionej (procedury kolposkopowe) jest bardziej zrozumiały” uważam, w świetle argumentów przedstawionych powyżej, za co najmniej kontrowersyjny. Przyzwyczajenie do dotychczasowej nomenklatury, przy dokonujących się tak kluczowych zmianach w skriningu, dotyczących samych jego podstaw, nie powinno być absolutnie żadnym argumentem decyzyjnym. Nie znajduję innych podstaw do pozostawienia dotychczasowego nazewnictwa etapów prewencji wtórnej.

Odnoszę wrażenie, że Autorom „Innego spojrzenia” trudno oderwać się od schematycznego myślenia ograniczonego do prewencji wtórnej RSM realizowanej w ramach finansowania ze środków publicznych, mimo że sami w swoich publicznych wystąpieniach podkreślają, że dominującym w polskich warunkach jest system finansowany ze środków prywatnych.

Standaryzacja i certyfikacja w zakresie procedury kolposkopowej
Dalece niewystarczające rozumienie dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn złożoności polskiego mieszanego modelu skriningu RSM (dominujący skrining oportunistyczny finansowany ze środków prywatnych, marginalny finansowany ze środków publicznych w różnych modelach) także w kontekście konieczności standaryzacji wszystkich jego etapów potwierdza fragment ich komentarza, odnoszący się do 2. i 3. części naszego cyklu, obejmujących tzw. etap ekspercki, zgodnie z nomenklaturą PTGiP (etapy: kolposkopowy i pokolposkopowy zgodnie z naszą propozycją).

Jest mi wyjątkowo niezręcznie odnosić się do tej części komentarza, ponieważ polemiczna krytyka odnosi się do realizowanego od 2019 roku po raz pierwszy na tak dużą skalę projektu ciągłego podnoszenia jakości wszystkich etapów prewencji wtórnej RSM w strategii HPV-zależnej w Polsce, znanego jako Projekt KOLPOSKOPIA 2020, którego inicjatorem i głównym wykonawcą jest PTKiPSM, w którego implementację do polskich warunków jestem zaangażowany.

Niestety dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski i lek. Anna Łucyszyn nie podejmują dyskusji na temat programu edukacji w zakresie certyfikacji i standaryzacji kolposkopii, nie przedstawiają projektów kierunkowych rekomendacji edukacyjnych, nie postulują ustalenia obiektywnego minimum dla szkolących, w tym w zakresie procedury kolposkopowej itd. Dążą natomiast poprzez propozycję nowego populacyjnego zorganizowanego programu skriningu RSM do monopolizacji roli COK jako jedynego certyfikującego m. in. umiejętności w zakresie kolposkopii, nie mając do tego ani wystarczającej wiedzy, ani doświadczenia, w tym edukacyjnego, ani kadry szkolącej dla prowadzenia kierunkowych kursów. Próbują odwrócić uwagę od swoich planów na rzecz podjęcia niekonstruktywnej polemiki z jedynym w

Polsce towarzystwem naukowym oddanym statutowo edukacji kolposkopowej i prewencji RSM, aktualnie w zakresie kolposkopii standaryzowanej w strategii HPV-zależnej. Jej fundamentalną rolę dla skuteczności prewencji wtórnej RSM dobitnie potwierdzają wyniki badania ESTAMPA opublikowanego w Lancet Oncology w 03/2023, pierwszego przeglądu systematycznego i metaanalizy, przeprowadzonego na tak dużej grupie badanej, oceniającego znaczenie standaryzacji kolposkopii w skriningu HPV-zależnym [6].

Certyfikacja kolposkopistów
Zastanawia również fakt, że w związku z brakiem zasobów własnych COK realizuje tzw. program dobrowolnej certyfikacji polskich kolposkopistów finansując go ze środków publicznych. Dotyczy to zarówno zakupu przypadków kolposkopowych, często o niskiej wartości merytorycznej, jak i następowej konieczności ich odpłatnej weryfikacji przez różnej klasy ekspertów (w związku z brakiem kryteriów oceny ich umiejętności, w tym w szczególności w skriningu HPV-zależnym), po budowę platformy koniecznej do przeprowadzenia certyfikacji wraz z kosztami osobowymi.

Tzw. dobrowolna „nieodpłatna” certyfikacja kolposkopistów jest finansowana przez wszystkich płacących podatki w Polsce, stając się nieodpłatną dla jej uczestników – ginekologów-kolposkopistów, którzy w zdecydowanej większości będą otrzymywali odpłatność za wykonaną przez nich procedurę kolposkopową. Dla mnie jako podatnika jest to kompletnie niezrozumiałe. Wydawanie środków publicznych wymaga absolutnej zasadności, transparentności i kontroli. Wg danych prezentowanych na stronie www COK w 3 edycjach dobrowolnej certyfikacji kolposkopistów wzięło udział łącznie 61 uczestników. Potwierdza to kompletne fiasko pomysłu dobrowolnej certyfikacji realizowanej przez COK z punktu widzenia zainteresowania jej adresatów. Niezależnie, czy znany jest koszt tej certyfikacji realizowanej ze środków publicznych przypadający na jednego uczestnika? Pytanie to wymaga precyzyjnej odpowiedzi i oceny zasadności certyfikacji realizowanej przez COK, szczególnie w kontekście planowanego nowego narodowego programu populacyjnego zorganizowanego.

Odrębną, równie zasadniczą kwestią, jest merytoryczny poziom tej certyfikacji. Na dedykowanej jej stronie www próżno szukać standardów wykonywania procedury kolposkopowej w nowym/zmodyfikowanym programie, minimum wiedzy teoretycznej wymaganej do kwalifikacji do procedury, jej przeprowadzenia oraz postępowania z wynikami pokolposkopowymi. Prezentowane w aktualniej edycji tzw. przypadki edukacyjne, które po raz pierwszy nie zostały zweryfikowane konsensualnie przez ekspertów PTKiPSM pod względem merytorycznym (podkreślam rolę Towarzystwa, a nie jego wybranych arbitralnie przez COK członków, w tym byłych członków Zarządu, konsultujących przypadki egzaminacyjne bez koniecznego w przypadku PTKiPSM zatwierdzenia przez powołaną specjalnie w tym celu Grupę Roboczą), pozostawiają wiele wątpliwości m. in. pod względem nomenklatury, kryteriów kwalifikacji, algorytmów postępowania itd. Oczywiście kolposkopia jest procedurą wysoce subiektywną, ale przypadki egzaminacyjne powinny być dobrane w sposób na tyle jednoznaczny, by mogły być podstawą do oceny umiejętności teoretycznych i praktycznych uczestniczących w egzaminie.

Kursy kolposkopowe
Rolą, którą wyznaczył mi Komitet Naukowy Kursów PTKiPSM Projektu KOLPOSKOPIA 2020, którego jestem członkiem, jest także monitorowanie kolposkopowych wydarzeń edukacyjnych organizowanych przez zagraniczne towarzystwa naukowe o najwyższym kierunkowym autorytecie, ale także lokalnych. Absolutnie bez żadnych wątpliwości, w oparciu o mój osobisty udział w ASCCP Comprehensive Colposcopy Course 2021 (40 godzin wykładów teoretycznych i praktycznych) oraz Advanced Colposcopy Course EFC 2021 (12 godzin wykładów teoretycznych i praktycznych), z podniesioną głową informuję, że kursy PTKiPSM spełniają kryterium „non-inferiority” wobec tych kursów. Bez przesadnej skromności organizatorzy tych kursów mogliby się od nas wiele nauczyć.
Podkreślam, że we wszystkich zagranicznych i polskich szkoleniach/kursach/kongresach/ konferencjach uczestniczę finansując je ze środków własnych, traktując jako osobisty obowiązek wobec uczestników kursów PTKiPSM, ale przede wszystkim moich pacjentek, jako realizację CME. Uważam, że nikt z nas lekarzy nie jest dziełem skończonym, wymaga więc ciągłej reedukacji. Uczestniczę w niej nie tylko osobiście jako lekarz realizujący CME, ale także jako edukujący ekspert, mam bowiem zaszczyt współtworzyć z interdyscyplinarnym gronem wybitnych Ekspertów PTKiPSM prewencji RSM skuteczny, zaktualizowany do aktualnych wyzwań i nowoczesny edukacyjny Projekt KOLPOSKOPIA 2020, służący innym lekarzom.Uwagę o „dość kosztownej certyfikacji PTKiPSM”, która miała być prawdopodobnie złośliwą wobec naszego Towarzystwa, należy uznać za niezręczną w kontekście kursów organizowanych przez COK. Certyfikacja PTKiPSM jest tak samo bezpłatna, jak COK, czyli uczestnicy nie dopłacają dodatkowo za udział w procesie certyfikacji. Mało tego, nie odbywa się ona w trakcie kursu. Egzamin, którego zaliczenie jest warunkiem certyfikacji PTKiPSM, odbywa się z kilkutygodniowym opóźnieniem wobec kursów, zwykle w 2 terminach. Uczestnicy nie opłacają dodatkowo ani egzaminu, ani certyfikacji w żadnym z terminów. Dodatkowo, jeśli nie zaliczą egzaminu w aktualnej edycji, mają nieodpłatny dostęp do następnych edycji kursów na odpowiednich poziomach z możliwością przystąpienia do egzaminów certyfikacyjnych.

Jest jednak zasadnicza różnica między COK i PTKiPSM, PTKiPSM nie jest finansowane w żadnym stopniu ze środków publicznych, w tym w zakresie nieodpłatnej certyfikacji.

COK z kolei, co należy szczególnie podkreślić, równolegle, jako instytucja finansowana ze środków publicznych, organizuje odpłatne, komercyjne kursy kolposkopowe, których cena jest wyższa niż kursów PTKiPSM (koszt 5-godzinnego kursu COK zrealizowanego 02/06/2023 wyniósł 1000,- zł – koszt 1 godzinny 200, zł, a 12-godzinny kurs PTKiPSM zrealizowany 24-25/03/2023 wyniósł 2250,- zł – koszt 1-godziny 187,50 zł), abstrahując od porównania wartości merytorycznej obu kursów, by nie być posądzonym o stronniczość.
Dobitnym podkreśleniem braku zrozumienia przez Autorów „Innego spojrzenia” roli i konieczności standaryzacji kolposkopii poprzez edukację i konieczną certyfikację umiejętności jest stwierdzenie: „Według obowiązujących aktów prawnych (rozporządzenie ministra zdrowia w zakresie świadczeń gwarantowanych oraz zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia) osobami uprawnionymi do realizacji etapu diagnostyki pogłębionej programu profilaktyki (kolposkopii/kolposkopii z biopsją) są lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie położnictwa i ginekologii (…)”, zamiast wskazywać albo na brak zrozumienia Ministra Zdrowia i Prezesa NFZ znaczenia procedury kolposkopowej dla prewencji RSM, albo na absurdalne sztuczne „zwiększanie” dostępności do procedury, tym bardziej że Narodowa Strategia Onkologiczna postuluje konieczność certyfikacji polskich kolposkopistów od 2025 roku niezgodną ze wskazanymi dokumentami MZ i NFZ, przytaczanymi przez przedstawicieli COK.

Dodatkowo niepokoi mnie także stwierdzenie dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn, że „CINtec PLUS Cytology wymaga jednak infrastruktury, certyfikacji, kontroli jakości, szkoleń i umiejętności, a przede wszystkim dużych nakładów finansowych i pracy osób oceniających rozmazy cytologiczne. W związku z tym jest to metoda trudna do zastosowania na masową skalę w programie profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce (…)”, z czego może wynikać, że cytologia ginekologiczna w preparatyce na podłożu płynnym zastosowana jako test selekcji ryzyka HSIL dla wyników HRHPV-dodatnich (ponieważ taką rolę ma spełniać w nowym programie populacyjnym) nie wymaga tych parametrów. Byłaby to smutna i niepokojąca konkluzja z omawianego komentarza Przedstawicieli COK, a co najważniejsze kontynuacja wieloletniej marginalizacji znaczenia jakości cytologii ginekologicznej w polskich realiach.

Niezależnie, wybór holenderskiego algorytmu dla polskich warunków skriningu RSM z użyciem testu HRHPV bez genotypowania, który nadaje wyłączną decyzyjną rolę wynikowi badania cytologicznego w postępowaniu z dodatnimi wynikami testu HRHPV, a tym samym rezygnacja z ograniczonego genotypowania typów 16 i 18, jako wskazań do bezpośredniego skierowania do kolposkopii z biopsją, to w mojej ocenie istotny błąd projektu autorów „modyfikacji programu profilaktyki” RSM (to określenie użyte przez Autorów „Innego spojrzenia”), nie uwzględniające polskich realiów. Rzeczywiście nowy program będzie jedynie modyfikacją aktualnego programu skriningowego, w którym rolę decyzyjną będzie pełnił nadal wynik cytologii. Rolą testu HRHPV będzie natomiast zmniejszenie o około 90% liczby wykonywanych badań cytologicznych, co przy umiejętnie przeprowadzonej procedurze przetargowej na test HRHPV może dać realne korzyści ekonomiczne płatnikowi publicznemu. Będzie więc to model oparty o HRHPV, ale zależny w postępowaniu z pacjentką od wyniku cytologii. Zarówno PTGiP (Schematy 06/2022), jak i PTKiPSM (w komplementarnym do Schematów Stanowisku 08/2022), rekomendują natomiast model HPV-zależny oparty o test HRHPV z genotypowaniem ograniczonym do typów 16 i 18, w którym dodatni wynik HPV 16 i 18 implikuje bezpośrednie skierowanie do kolposkopii. A to różnica fundamentalna z punktu widzenia interesu zdrowotnego pacjentek, uniezależniająca od niedoskonałości cytologii ginekologicznej.

Oczywiście przy okazji zostanie w pewnym stopniu zwiększona skuteczność skriningu, niestety wyłącznie dzięki bias (stronniczości) oceniającego cytologię pod wpływem wiedzy o dodatnim wyniku HRHPV, a nie faktycznej większej czułości testu molekularnego. W żadnym bowiem przypadku dodatni wynik testu HRHPV nie będzie decydował o skierowaniu pacjentki na kolposkopię. To wszystko ma się odbywać w dotychczasowych realiach polskiej cytopatologii na podłożu płynnym: bez właściwej edukacji i certyfikacji, bez stosowania zalecanych narzędzi oceny i kontroli jakości, za to z certyfikacją COK, której specjalne umiejętności w zakresie cytopatologii ginekologicznej są co najmniej w żaden sposób nie zobiektywizowane. Przypomina to niestety bliźniacze ambicje COK w zakresie certyfikacji kolposkopowej.

Z całym szacunkiem dla twórców nowego programu populacyjnego skriningu RSM, określanego przez nich „modyfikacją”, porównywanie go do informatycznych wieloparametrowych narzędzi zarządzania ryzykiem HSIL, uwzględniających różną wartość ryzyka grup skriningowanych, wiek pacjentek, wyniki wcześniejszych testów skriningowych, wyniki kolposkopii, w tym histopatologiczne, otwartość na nowe testy selekcji ryzyka HSIL (immunocytochemiczny test p16/Ki67 czy rozszerzone genotypowanie) oraz możliwość uwzględnienia w przyszłości statusu szczepienia p/HPV, jest dość problematyczne i pozbawione wymaganego merytorycznego dystansu i skromności.
Niezrozumiałe jest dla mnie także stwierdzenie dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn, że wspomniana „modyfikacja programu profilaktyki” dokonała się „po licznych konsultacjach z ekspertami skriningu, także z innych krajów, organizacji i towarzystw naukowych”. Jestem członkiem Zarządu Sekcji Patologii Szyjki Macicy, Kolposkopii i Cytologii PTGiP oraz Zarządu PTKiPSM od 2019 roku i ani na etapie tworzenia projektu HIPPO (walidującego test HRHPV bez genotypowania dla polskich warunków), ani na etapie oceny projektu „programu modyfikacji profilaktyki” RSM nie zostaliśmy poproszeni o ich ocenę.
Wspieranie się ekspertami zagranicznymi, którzy nie rozumieją specyfiki polskich warunków skriningowych, interpretuję jako chęć nadania obiektywnej wartości ocenianemu programowi w sytuacji nieuwzględnienia stanowisk części ekspertów krajowych, wynikającego ze świadomego ich pominięcia.

Być może dla decydentów COK elitarna konferencja HPV Prevention and Control Board (Warszawa 11/2023) z wykładowym językiem angielskim, wyłącznie dla wąskiej grupy arbitralnie zaproszonych gości, bez możliwości uczestniczenia choćby online wszystkich zainteresowanych, pod patronatem Rady ds. Zapobiegania i Kontroli HPV działającej pod auspicjami Uniwersytetu w Antwerpii, na której stronie prezentowane są nadal rekomendacje WHO skriningu i prewencji RSM z 2013 roku, pomimo publikacji nowych rekomendacji WHO w 2021 roku, jest wartością samą w sobie, ale to nie jest skuteczna droga do optymalnego dla naszych pacjentek polskiego konsensusu skriningowego w modelu mieszanym. Niezależnie, na stronie Rady nie udało mi się znaleźć sposobu jej finansowania, w tym ewentualnych sponsorów.

Jednocześnie kilkakrotne zaproszenia naszego Prezesa, Profesora Roberta Jacha, do osiągnięcia tego tak ważnego konsensusu pozostały bez echa.

Grupa robocza PTKiPSM powołana przez Prezesa Profesora Roberta Jacha odniosła się krytycznie do projektu COK nowej edycji programu profilaktyki RSM jako propozycji dla Ministerstwa Zdrowia. Niestety ze względu na niezrozumiałe nadanie klauzuli tajności w zakresie tego projektu nie mogę ujawnić jego szczegółów. Mam tylko nadzieję, że wszystkie krytyczne uwagi PTKiPSM zostały przekazane do ośrodków decyzyjnych Ministerstwa Zdrowia oraz AOTMiT, w trosce o bezpieczeństwo kobiet uczestniczących w polskim publicznym skriningu RSM.

Próby manipulacji i niewłaściwej interpretacji działań PTKiPSM uważam za niedopuszczalne. Nie rościmy sobie wyłączności do czegokolwiek, ale potrafimy umiejętnie oceniać rzeczywistość. Nie próbujemy instytucjonalizować naszych kursów i certyfikacji, ale jako przedstawiciel EFC i IFCPC w Polsce mamy obowiązek dbania o właściwą jakość w szczególności szkoleń kolposkopowych, jak i standaryzacji procedury kolposkopowej. Dostarczamy uczestnikom naszych szkoleń najwyższej jakości produktów edukacyjnych, jedynych na takim poziomie w Polsce, z pełnymi korelacjami wirusologiczno-cytologiczno-immunocytochemiczno-histologicznymi, z odpowiadającymi kolpofotogramami na różnych etapach infekcji HRHPV. Dysponujemy w niektórych przypadkach kilkunastoletnim follow-up’em pacjentek. To powinno być punktem wyjścia do dyskusji o wymaganej jakości edukacji kolposkopowej. Nowe paradygmaty wymagają reedukacji wszystkich, w tym najbardziej doświadczonych w poprzednim modelu, a może ich najbardziej z powodu oporu i rezerwy do koniecznych zmian.

Podkreślam stanowczo, że zalecenia PTKiPSM adresowane są do ginekologicznych praktyk ambulatoryjnych i oportunistycznego skriningu RSM finansowanego ze środków prywatnych z możliwością implementacji do populacyjnego programu zorganizowanego. Pełną odpowiedzialność za realizację procedur szpitalnych i programu finansowanego ze środków publicznych ponoszą powołane do tego instytucje.

Mam absolutną pewność, że konserwatywne podejście do prewencji wtórnej RSM nie będzie mogło być konstruktywne w zestawieniu z tak fundamentalną zmianą paradygmatów skriningowych. Apelujemy więc do dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn – pozostańcie otwarci na konieczne zmiany.

Konsekwencją nieadekwatnych działań edukacyjnych w zakresie kolposkopii może stać się skazanie w polskich warunkach skriningowych na kolposkopię wspomaganą sztuczną inteligencją i dołączenie w tym zakresie do państw LMIC, czemu tak zdecydowanie był przeciwny dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski, jako aktywny Współautor negatywnego stanowiska wobec Schematów PTGiP z 12/2021, wyrażonego w Liście otwartym kierunkowych ekspertów z 02/2022.
Skuteczność naszych działań potwierdzają liczby, także uczestników naszych kursów (blisko 800 uczestników odpłatnych kursów PTKiPSM wobec 61 dobrowolnej i nieodpłatnej certyfikacji COK). To potencjał wiedzy, którego nie wolno zmarnować. Certyfikowani kolposkopiści PTKiPSM to aktualnie jedyni certyfikowani specjaliści w zakresie standaryzowanej kolposkopii w skriningu HPV-zależnym w Polsce, którzy nie mogą być pomijani w tworzonym programie.
Czekamy z zainteresowaniem na publikację wyników projektu HIPPO.

Do opublikowanego w listopadzie w BMC Cancer protokołu badania HIPPO odniosę się w najbliższych dniach.

Zachęcamy także do nieodpłatnego udziału w inauguracji Akademii HPV PTKiPSM (interdyscyplinarne rozszerzenie trzech edycji Akademii Kolposkopii PTKiPSM) jako edukacyjnej inauguracji 2024 roku przez PTKiPSM (planowana edycja 01-02/2024), celem kierunkowej reedukacji. Zapraszamy także do wiosennej edycji Kursu POZIOMU 1 Projektu KOLPOSKOPIA 2020 (05/2024) zarówno jako recertyfikacji, jak i pierwszej certyfikacji, który będzie także poświęcony w części HPV-niezależnym rakom szyjki macicy.

Maciej Mazurec, MD
CEO & Founder Centrum Zdrowia Kobiety CORFAMED
Sekretarz Wykonawczy Zarządu Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy
Członek Zarządu Sekcji Patologii Szyjki Macicy, Kolposkopii i Cytologii PTGiP

Referencje
1.    Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
2.    WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition. Geneva: World Health Organization; 2021. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
3.    Volesky-Avellaneda KD, Laurie C, Tsyruk-Romano O, El-Zein M, Franco EL. Human Papillomavirus Detectability and Cervical Cancer Prognosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2023;142(5):1055-1067.
4.    Fernandes A, Viveros-Carreño D, Hoegl J, Ávila M, Pareja R. Human papillomavirus-independent cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2022;32(1):1-7.
5.    Giannella L, Di Giuseppe J, Delli Carpini G, et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci. 2022;23(23):15022.
6.    Valls J, Baena A, Venegas G, et al. Performance of standardised colposcopy to detect cervical precancer and cancer for triage of women testing positive for human papillomavirus: results from the ESTAMPA multicentric screening study. Lancet Glob Health. 2023;11(3):e350-e360.


Odpowiedź na komentarz autorstwa lek. Macieja Mazurca zamieszczony na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy w dniu 30 listopada 2023 roku i przesłany do publikacji na łamach „Ginekologii po Dyplomie” pod tytułem: „»Inne spojrzenie…« dr hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego i lek. Anny Łucyszyn opublikowane w »Ginekologii po Dyplomie« 05 (WRZESIEŃ) 2023 – lek. Maciej Mazurec, komentarz z wyjaśnieniami, 30 listopada 2023”

Pragniemy zapewnić lek. Macieja Mazurca o pełnym zrozumieniu przez nas problemu profilaktyki raka szyjki macicy. Styl komentarza Autora oraz stopień poczucia własnej nieomylności jako eksperta przy forsowaniu swoich opinii na podstawie doświadczeń i danych pochodzących z jednego prywatnego ośrodka w Polsce pozostawiamy ocenie Czytelników. Zamierzamy się odnieść tylko do kwestii merytorycznych, faktów lub ich braku.

Ubolewamy, że Autor nie zrozumiał naszych uwag dotyczących tworzenia neologizmów zarówno w języku polskim, jak i w języku angielskim. Powtórzymy więc: ani w literaturze polskiej, ani w piśmiennictwie anglojęzycznym nie funkcjonuje termin „HPV-zależna strategia” (HPV-dependent). Powszechnie używa się natomiast pojęcia „HPV-based screening”, czyli skriningu/badań przesiewowych opartych na diagnostyce HPV. Cieszymy się jednak, że PTKiPSM w reklamach kursów cytologicznych pisze już o „strategii opartej o HPV”.

Wyrażamy nasze zadowolenie, że skrining oparty na diagnostyce HPV (primary HPV screening) znalazł w końcu akceptację PTKiPSM, i mamy nadzieję, że projekty takie jak COIPPO dotyczące nieefektywnego kosztowo kotestingu nie będą już forsowane przez Autora, przynajmniej w zakresie „implementacji do programu profilaktyki refundowanego przez NFZ” (Narodowy Fundusz Zdrowia, czyli ze środków wszystkich Polaków płacących składkę na ubezpieczenie zdrowotne).

Zapewniamy Autora o naszej wiedzy zarówno na temat organizacji badań przesiewowych, jak i o HPV-niezależnych nowotworach szyjki macicy wykraczającej poza cytowaną klasyfikację World Health Organization (WHO). HPV-zależne i potencjalnie HPV-niezależne nowotwory były przedmiotem kilku liczących się publikacji naszego współautorstwa1-7 i podtrzymujemy naszą opinię odnośnie do tytułu „Metody badań przesiewowych w kierunku HPV-zależnego raka szyjki macicy” jako niezręcznego i sugerującego Czytelnikom, że prowadzi się oddzielnie skrining nowotworów HPV-zależnych i HPV-niezależnych.

Pozostajemy przy naszym stanowisku w sprawie neologizmów i niepotrzebnej komplikacji zarówno terminologii, jak i struktury profilaktyki wtórnej raka szyjki macicy w Polsce. Zarzut wobec nas dotyczący sprowadzenia „polskich ginekologów do roli narzędzi do pobierania materiału do badań przesiewowych” uznajemy za manipulację i co najmniej nieelegancką próbę skonfliktowania nas ze środowiskiem ginekologów. Na podstawie obserwacji naszego zaangażowania zarówno w próbę reorganizacji programu profilaktyki raka szyjki macicy, jak i w działalność edukacyjną w tym zakresie Czytelnicy sami ocenią, czy faktycznie sprowadzamy „polskich ginekologów do roli narzędzi do pobierania materiału do badań przesiewowych”. Odnosząc się do udziału dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego w przygotowaniu rekomendacji PTGiP i PTKiPSM w zakresie protokołów kolposkopowych w 2020 roku i stosowanej tam terminologii, uprzejmie informujemy

Czytelników, że mamy także odrębne zdanie na temat tłumaczenia anglojęzycznej wersji nomenklatury International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) z 2011 roku. Dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski nie był zwolennikiem sztywnego tłumaczenia niektórych określeń na język polski, takich jak np. „cienkie zbielenie”, lecz skłaniał się do pozostawienia zwrotów typu „delikatne zbielenie” zwyczajowo stosowanych przez polskich kolposkopistów, ale szanując zaproszenie do udziału w przygotowaniu publikacji i wyniki głosowania Współautorów, stosujemy przyjęte tłumaczenie w codziennej praktyce klinicznej, jak również w trakcie szkoleń w zakresie profilaktyki oraz kursów kolposkopowych.

W związku z rezygnacją prof. dr. hab. n. med. Roberta Jacha z funkcji przewodniczącego Sekcji Patologii Szyjki Macicy, Kolposkopii i Cytologii Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGiP) w czerwcu 2023 roku zarząd PTGiP powołał dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego na p.o. przewodniczącego ww. sekcji. Na podstawie m.in. tematyki kursów kolposkopowych American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) oraz innych źródeł zaadaptowanych do polskich warunków został opracowany sylabus obejmujący tematykę kursów kolposkopowych na poziomie podstawowym i zaawansowanym zaaprobowany przez PTGiP. O prawo do organizacji kursów z certyfikatem PTGiP na podstawie ww. sylabusa może ubiegać się każdy, kto spełnia kryteria ustalone odpowiednim regulaminem PTGiP. Autorzy niniejszej odpowiedzi dotychczas prowadzili wykłady w trakcie trzech kursów kolposkopowych opartych na ww. zapisach – dwóch na zaproszenie PTGiP i jednego na zaproszenie wydawnictwa Medical Tribune. Kursy te nie były w żaden sposób związane z Centralnym Ośrodkiem Koordynującym (COK) i były prowadzone w godzinach wolnych od pracy w COK i Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB) kierowanych przez dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego.

W związku z powyższym lek. Maciej Mazurec, pisząc o organizacji przez COK odpłatnych kursów kolposkopowych, mija się z prawdą. COK nie prowadził, nie prowadzi i nie planuje prowadzenia jakichkolwiek odpłatnych kursów czy szkoleń. W poprzednich latach w miarę możliwości finansowych uczestnikom kursów i szkoleń oferowano nawet zwrot kosztów dojazdu oraz noclegi dla realizatorów programów profilaktyki raka szyjki macicy i raka piersi. W Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy, kierowanej przez dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego, całkowicie bezpłatnie szkoleni są zainteresowani polscy ginekolodzy oraz lekarze w trakcie specjalizacji (tygodniowe pobyty towarzyszące przy procedurach kolposkopowych w poradni za zgodą dyrektora NIO-PIB). Poradnia zatrudnia siedmiu ginekologów kolposkopistów z wieloletnim doświadczeniem na każdym poziomie realizacji procedur kolposkopowych oraz wykonuje łącznie blisko 4000 zabiegowych i niezabiegowych procedur kolposkopowych rocznie (nie licząc konsultacji lekarskich i oczywiście pobrania materiału do badań przesiewowych realizowanego przez położne).

Doświadczenie COK i współpracujących ekspertów w organizacji szkoleń z zakresu szeroko pojętej profilaktyki pozostawiamy ocenie Czytelników na podstawie analizy poniższych danych i chociażby przyznanej niedawno nagrody (tab. 1, ryc. 1). Przykro nam, że lek. Maciej Mazurec tak nisko ocenia doświadczenie, wiedzę i poziom merytoryczny szkoleń organizowanych przez COK oraz zapraszanych ekspertów, tym bardziej że bezpłatny kurs kolposkopowy dla lekarzy realizujących etap diagnostyki pogłębionej programu profilaktyki organizowany w 2016 roku przez COK prowadzili m.in. prof. dr hab. n. med. Robert Jach i dr n. med. Wojciech Kolawa.
 
Tabela 1. Wybrane kursy i szkolenia organizowane przez COK w latach 2018-2022

Rycina 1. Certyfikat Kreatora Roku 2023 przyznany dr. hab. n. med. Andrzejowi Nowakowskiemu przez Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej



Lek. Maciej Mazurec wprowadza Czytelników w błąd, pisząc, że większość badań przesiewowych w Polsce jest wykonywana w ramach prywatnego skriningu oportunistycznego. Owszem, objęcie populacji badaniami w programie profilaktyki nie przekracza kilkunastu procent (głównie z powodu niższej niż w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej [AOS] wyceny procedur), ale nadal badania wykonywane łącznie (program + badania oportunistyczne w AOS) w ramach NFZ stanowią większość w Polsce. W przedpandemicznych latach 2017-2019 to blisko 5 mln przebadanych w ramach NFZ kobiet. Dopóki nie zostanie w Polsce uruchomiony centralny rejestr badań przesiewowych, dane na temat objęcia populacji w prywatnym skriningu oportunistycznym nie będą szczegółowo znane i musimy się opierać na danych szacunkowych lub ankietowych. Posiadamy natomiast dokładne dane na temat objęcia badaniami refundowanymi przez NFZ.

Certyfikacja kolposkopistów jako projekt edukacyjny realizowany bezpłatnie przez COK jest zapisana jako obowiązkowa od 2025 roku w Narodowej Strategii Onkologicznej. Stoimy na stanowisku, że certyfikacja lekarzy dopuszczająca do realizacji etapu pogłębionego programu profilaktyki raka szyjki macicy powinna być bezpłatna, a szkolenia i kursy kolposkopowe (odpłatne/nieodpłatne dla uczestników) w obecnej sytuacji prawnej może prowadzić każdy, kto spełnia wymogi PTGiP. Każdy praktykujący w Polsce ginekolog ma prawo szkolić się, gdzie chce (np. na kursach ASCCP w USA, kursach w Polsce organizowanych przez PTKiPSM czy PTGiP), ale powinien mieć prawo do przystąpienia do bezpłatnej certyfikacji i po jej uzyskaniu do udzielania świadczeń zdrowotnych na etapie diagnostyki pogłębionej (nowa nazwa proponowana w nowej formule programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce – eksperckim etapie diagnostyki i leczenia) programu profilaktyki raka szyjki macicy. W przeciwieństwie do lek. Macieja Mazurca, który podważa jakość szkoleń prowadzonych z naszym udziałem, nie kwestionujemy kursów i szkoleń organizowanych przez PTKiPSM i cieszymy się ze stałego podnoszenia wiedzy oraz umiejętności przez polskich ginekologów w zakresie skriningu raka szyjki macicy i procedur kolposkopowych. Mamy nadzieję, że część kolposkopistów szkolonych przez PTKiPSM dołączy do realizacji eksperckiego etapu diagnostyki i leczenia programu profilaktyki.

Jesteśmy przekonani, że dzięki wysokiemu poziomowi merytorycznemu kursów PTKiPSM nie będą oni mieli żadnych problemów przy certyfikacji realizowanej przez COK na podstawie umowy z Ministrem Zdrowia zgodnie z zapisami Narodowej Strategii Onkologicznej. Sprzeciwiamy się natomiast narracji, że tylko lekarze objęci certyfikacją PTKiPSM (i recertyfikacją co 2 lata) są uprawnieni w Polsce do realizacji procedur kolposkopowych czy zabiegowych w zakresie szyjki macicy. Jest to – przynajmniej obecnie – niezgodne z obowiązującą legislacją.

Podtrzymujemy swoje stanowisko w zakresie stosowania testów CINtec Plus Cytology. Zaledwie kilka krajów zdecydowało się na wdrożenie tych badań do programów profilaktyki właśnie ze względów, które przytaczamy, choć jest to czuły i dość swoisty test. Czymś zupełnie innym są preparatyka, ocena, kontrola, zapewnienie jakości i koszty cytologii na podłożu płynnym a preparatyka, ocena, kontrola i zapewnienie jakości testu CINtec Plus Cytology. Słowa o „marginalizacji znaczenia jakości cytologii” (przez nas, jeśli dobrze rozumiemy Autora) nie mają żadnego potwierdzenia w rzeczywistości. COK po objęciu kierownictwa przez dr. hab. n. med. Andrzeja Nowakowskiego wdrożył szereg działań na rzecz poprawy jakości cytologii w Polsce. Jednym z nich był chociażby cykl szkoleń dla diagnostów prowadzony m.in. przez aktualną wiceprezes PTKiPSM dr n. med. Martynę Trzeszcz. Do tych działań zalicza się także audyt raków interwałowych i fałszywie ujemnych wyników cytologicznych prowadzony tylko w wybranych krajach oraz realizowany w programie profilaktyki w Polsce (w przeciwieństwie do skriningu oportunistycznego), który został dostrzeżony przez europejskich ekspertów, czego wyrazem będzie wspólna publikacja w nieodległym czasie. Działania na rzecz poprawy jakości cytologii prowadzimy ustawicznie i sukcesywnie we współpracy z różnymi specjalistami.

Protokół Pilotażu badań HPV został przygotowany w latach 2018-2019, przed publikacją rekomendacji ASCCP 2019 zakładających skierowanie pacjentki z wynikiem HPV HR 16/18 i prawidłowym wynikiem cytologii (NILM) na kolposkopię. Algorytm ramienia HPV HR pilotażu został oparty na programie holenderskim – ówcześnie jedynym, sprawdzonym i funkcjonującym programie profilaktyki na tak dużą skalę opartym na badaniach molekularnych. Holandia może się pochwalić jednym z najskuteczniej zorganizowanych programów badań przesiewowych na świecie. W przygotowaniu protokołu badania brał udział prof. Marc Arbyn – uznany autorytet naukowy w zakresie skriningu raka szyjki macicy zarówno w Europie, jak i na całym świecie. Tak istotna zmiana protokołu pilotażu, jak skierowanie pacjentki z HPV HR 16/18, NILM bezpośrednio na kolposkopię, z wielu względów nie była możliwa. Aby zapobiec próbie manipulacji Czytelników, informujemy, że cytologia jest testem selekcji w każdym z kilkunastu znanych nam algorytmów badań przesiewowych opartych na pierwotnym teście HPV w rozwiniętych krajach świata i dlatego pozostanie nim także w Polsce. W różnych krajach jest aktualnie uzupełniana o genotypowanie HPV HR 16/18 oraz genotypowanie rozszerzone HPV HR 16/18 i innych genotypów pogrupowanych w panelach w zależności od wartości ryzyka HSIL. W USA i Kolumbii proponuje się włączenie testu CINtec Plus Cytology do triażu (selekcji) pacjentek kierowanych na kolposkopię. Trwają także badania nad zastosowaniem różnych technik biologii molekularnej czy całkowitego genotypowania. Nie ustalono jednak jednoznacznie optymalnego algorytmu postępowania (triażu) w przypadku uzyskania dodatniego wyniku HPV HR.

Zapewniamy Czytelników, dementując tym samym opinię lek. Macieja Mazurca na temat naszego poziomu wiedzy, że jesteśmy na bieżąco z doniesieniami naukowymi i pracami wdrożeniowymi w zakresie skriningu opartego na badaniach HPV HR na świecie. Opracowaliśmy i będziemy proponować wdrożenie algorytmów uwzględniających genotypowanie w nowej edycji programu profilaktyki raka szyjki macicy. Przygotowana przez nas propozycja modyfikacji programu zawiera także ścieżki diagnostyczno-terapeutyczne oraz algorytmy nadzoru po leczeniu zmian śródnabłonkowych. Ze względów logistycznych i organizacyjnych oparcie się całkowicie na aplikacji ASCCP w warunkach programu profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce oraz w zasadzie wszystkich krajów realizujących programy zorganizowane nie jest możliwe. Podobnie jak nie udało się dotychczas zrealizować o wiele prostszego zadania – tj. wielokrotnie zapowiadanego przez PTKiPSM tłumaczenia aplikacji ASCCP na język polski. Zastosowanie aplikacji ASCCP z oczywistych względów nie było także możliwe przy opracowaniu schematu postępowania w skriningu raka szyjki macicy opublikowanego przez PTGiP i PTKiPSM, gdyż nie uzależnia on postępowania od wyjściowych danych klinicznych pacjentki poza wiekiem.

Z całym szacunkiem dla lek. Macieja Mazurca, ale konsultacje z Markiem Arbynem (jednym z najwybitniejszych ekspertów w dziedzinie skriningu na świecie; Sciensano, Belgia) przy tworzeniu protokołu pilotażu oraz dodatkowo udział autorytetów, takich jak: Mark Schiffman (National Cancer Institute, USA), Jesper Bonde (koordynator programu w Danii), Mark Einstein (były prezes ASCCP), w Radzie do spraw Bezpieczeństwa Pacjentek w pilotażu uważamy za wystarczające. Dementujemy też informację o walidacji niesprawdzonych testów – w pilotażu nie były walidowane w warunkach polskich żadne nowe testy HPV HR. Wszystkie zastosowane testy były zgodne z kryteriami Meijera, posiadały uznaną w całej Europie walidację kliniczną oraz genotypowały HPV HR 16/18 (jako warunek rankingujący w przetargu). Opis projektu nowej edycji programu profilaktyki został przesłany do oceny prof. dr. hab. n. med. Robertowi Jachowi i zgodnie z jego decyzją skonsultowany przez PTKiPSM. Projekt był i będzie konsultowany z kilkoma konsultantami krajowymi i prezesami towarzystw naukowych w odnośnych dziedzinach. Ponadto każdorazowo projekt rozporządzenia koszykowego przygotowywany przez Ministerstwo Zdrowia jest przedmiotem konsultacji społecznych.

Uprzejmie informujemy, że COK nie zatrudnia „decydentów”. Próbę ingerowania w program spotkania i listę zaproszonych gości HPV Prevention and Control Board przez lek. Macieja Mazurca uznajemy ponownie za co najmniej nieelegancką, ale chętnie udostępnimy kontakt do prof. Alexa Vorstersa kierującego tym ciałem w celu wyjaśnienia wątpliwości nurtujących Autora. Nie przypominamy sobie także żadnych inicjatyw ze strony PTKiPSM w zakresie konsensusu, o którym pisze lek. Maciej Mazurec. Na podstawie oceny tematyki i zawartości merytorycznej wystąpień publicznych odnosimy wrażenie, że lek. Maciej Mazurec prezentuje oraz forsuje rozwiązania oferowane w swoim Centrum Zdrowia Kobiety Corfamed we Wrocławiu, które nie mają uzasadnienia merytorycznego ani oparcia w zaleceniach towarzystw naukowych, algorytmach postępowania w programach profilaktyki raka szyjki macicy czy też informacjach producenta testu CINtec Plus Cytology firmy Roche8. Należy do nich – co można znaleźć na stronie Corfamedu – oferowanie: testu potrójnego/triple test: HPV14 + LBC + TEST p16/Ki67 jako najskuteczniejszej profilaktyki dla pacjentek z grup podwyższonego ryzyka raka szyjki macicy; „nowości” – testu połączonego plus/cotesting plus: HPV14 + test p16/Ki67 jako optymalnej profilaktyki raka szyjki macicy raz na trzy lata. W pierwszej sytuacji klinicznej nie ma wskazań do wykonania testu CINtec Plus Cytology (p16/Ki67) w przypadku ujemnego wyniku LBC i ujemnego wyniku HPV14. W drugiej sytuacji nie ma wskazań do wykonania testu CINtec Plus Cytology przy ujemnym wyniku HPV14. Oferowanie takiego sposobu diagnostyki/skriningu jest całkowicie nieefektywne kosztowo, nie zostało wdrożone do żadnego programu profilaktyki raka szyjki macicy na świecie i z oczywistych względów finansowych nie uzyska pozytywnej opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która będzie poddawała ocenie wyniki pilotażu badań HPV oraz projekt nowej edycji programu profilaktyki. Przypominamy, że ekspresja białka p16 w komórkach szyjki macicy następuje pod wpływem zakażenia HPV, dlatego wykonywanie testu CINtec Plus Cytology u pacjentek z ujemnym wynikiem HPV HR nie jest zalecane ani przez producenta, ani przez żadne liczące się towarzystwo naukowe.

Poprawki i modyfikacje do propozycji nowej edycji programu profilaktyki raka szyjki macicy zgłoszone przez PTKiPSM i uznane za konstruktywne zostały uwzględnione w dokumencie, który jest i będzie przedmiotem dalszych prac oraz konsultacji. Zaproponowane rozwiązania kliniczne są oparte na aktualnych danych, zaleceniach i praktyce klinicznej w krajach o podobnych do Polski poziomie rozwoju i systemie ochrony zdrowia. Zapewniamy, że nie zamykamy się na nowe rozwiązania, takie jak stosowanie nowych testów selekcji czy wykorzystywanie sztucznej inteligencji w kolposkopii, o ile okażą się one skuteczne klinicznie i efektywne kosztowo. Całość przesłanej przez PTKiPSM opinii została dołączona w formie załącznika. Ministerstwo Zdrowia z pewnością przedstawi projekt rozporządzenia koszykowego obejmujący nowe procedury programu profilaktyki do konsultacji społecznych.

Wyrażamy ubolewanie z powodu opinii lek. Macieja Mazurca na temat prowadzonych przez nas „nieadekwatnych działań edukacyjnych w zakresie kolposkopii”. Ekspert w zakresie kolposkopii powinien wykonywać zaawansowane procedury kolposkopowe, takie jak szerokie wycięcie strefy transformacji pętlą elektrochirurgiczną (LLETZ) w warunkach ambulatoryjnych w znieczuleniu miejscowym. Lek. Maciej Mazurec jest współautorem pracy opublikowanej przez grono uznanych w Europie autorytetów w zakresie eksperckiej kolposkopii9, która zakłada umiejętność np. wycięcia trzeciego typu (type 3 excision) w niektórych przypadkach klinicznych. Sam jednak w przypadku konieczności wykonania procedury wycięcia pierwszego typu (type 1 excision) przekierowuje pacjentki do szpitala. Wysokie odsetki ambulatoryjnie wykonywanych zabiegów leczniczych na szyjce macicy są jednym z parametrów jakości pracy pracowni kolposkopowych.

Wszyscy współpracujący z dr. hab. n. med. Andrzejem Nowakowskim, prof. NIO kolposkopiści, zarówno w Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy NIO-PIB, jak i przy organizacji szkoleń, posiadają nie tylko wiedzę teoretyczną, lecz na co dzień przeprowadzają w warunkach ambulatoryjnych ekscyzyjne zabiegi na szyjce macicy. Udział w certyfikacji polskich ginekologów w zakresie zabiegowych umiejętności kolposkopowych osoby, która nie wykonuje LLETZ w warunkach ambulatoryjnych, jest naszym zdaniem co najmniej niezręczny.

Cieszymy się z zainteresowania wynikami projektu HIPPO. Nie zamierzamy jednak wchodzić w kolejne polemiki z prywatnymi opiniami lek. Macieja Mazurca zamieszczanymi na stronie PTKiPSM, w tym na temat opublikowanego w recenzowanym czasopiśmie „BMC Cancer” protokołu HIPPO. Dziękujemy za zaproszenia na szkolenia i kursy. Ubolewamy, że zapowiadany przez PTKiPSM 10th European Federation For Colposcopy Congress, który miał się odbyć w Krakowie, odbędzie się w Rydze na Łotwie w 2024 roku. Tymczasem wszystkich zainteresowanych zapraszamy na drugą edycję „Kongresu HPV”, który odbędzie się w dniach 10-11 maja 2024 roku w Warszawie.

dr hab. n. med. Andrzej Nowakowski, prof. NIO
lek. Anna Łucyszyn
Poradnia Profilaktyki Raka Szyjki Macicy, Centrum Profilaktyki Nowotworów, Centralny Ośrodek Koordynujący,
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie

Piśmiennictwo
1.    Macios A, Nowakowski A. False negative results in cervical cancer screening – risks, reasons and implications for clinical practice and public health. Diagnostics (Basel) 2022;12(6):1508. doi: 10.3390/diagnostics12061508
2.    Holl K, Nowakowski AM, Powell N, et al. Human papillomavirus prevalence and type-distribution in cervical glandular neoplasias: results from a European multinational epidemiological study. Int J Cancer 2015;137(12):2858-68. doi: 10.1002/ijc.29651
3.    Nowakowski A, de Souza SC, Jach R, et al. HPV-type distribution and reproducibility of histological diagnosis in cervical neoplasia in Poland. Pathol Oncol Res 2015;21(3):703-11. doi: 10.1007/s12253-014-9877-4
4.    Tjalma WA, Fiander A, Reich O, et al.; HERACLES/SCALE Study Group. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int J Cancer 2013;132(4):854-67. doi: 10.1002/ijc.27713
5.    Geraets D, Alemany L, Guimera N, et al.; RIS HPV TT Study Group. Detection of rare and possibly carcinogenic human papillomavirus genotypes as single infections in invasive cervical cancer. J Pathol 2012;228(4):534-43. doi: 10.1002/path.4065
6.    De Sanjose S, Quint WG, Alemany L, et al.; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol 2010;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8
7.    Nowakowski A, Kotarski J. Kliniczne postacie zakażeń HPV. Ginekol Pol 2007;78(9):709-14. PMID: 18159825
8.    CINtec® PLUS Cytology. Roche Diagnostics. https://diagnostics.roche.com/global/en/products/tests/cintec-plus.html. Dostęp 16.01.2024
9.    McGee AE, Alibegashvili T, Elfgren K, et al.; European Federation for Colposcopy and Pathology of the Lower Genital Tract (EFC) and the European Society of Gynaecological Oncology (ESGO). European consensus statement on expert colposcopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2023;290:27-37. doi: 10.1016/j.ejogrb.2023.08.369