Kwestię legalnego przeprowadzania eksperymentu medycznego reguluje ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 21-28). Dodatkowo materia ta została uregulowana w Kodeksie etyki lekarskiej (art. 41a-50). Aby ustrzec się błędnego postępowania w tym zakresie, warto się zapoznać z prawnymi warunkami przeprowadzania eksperymentów medycznych.

Problematyka przeprowadzania eksperymentu medycznego doczekała się licznych komentarzy prawnych.¹ Autorzy stwierdzają w nich, że działalność eksperymentalna w medycynie to taka działalność, która wykracza poza rutynowe (zwykłe) świadczenia medyczne. Jednocześnie lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy musi przestrzegać zasad aktualnej wiedzy i sztuki lekarskiej. W tym kontekście czynności medyczne realizowane w ramach eksperymentu medycznego muszą spełniać ogólne kryteria czynności leczniczych.

Eksperyment medyczny polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, ma zatem charakter nowatorski. Kryteria eksperymentu medycznego spełniać będzie również stosowanie częściowo sprawdzonych i wypróbowanych metod diagnostyki, leczenia lub profilaktyki.²

Ustawa ogranicza możliwość wprowadzenia eksperymentu medycznego do zawodu lekarza. Osoba kierująca eksperymentem medycznym musi być lekarzem posiadającym odpowiednio wysokie kwalifikacje. Nie sprecyzowano jednak jakie. W ocenie kwalifikacji lekarza należy uwzględnić np. stopień specjalizacji zawodowej, posiadany stopień lub tytuł naukowy oraz dorobek, a także staż pracy. Przesłanki te powinno się jednak traktować sumarycznie, a ocena kwalifikacji lekarza prowadzącego eksperyment należy do zadań komisji bioetycznej, która wydaje zgodę na eksperyment.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

„Eksperyment leczniczy od badawczego odróżnia zorientowanie tego pierwszego na osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Podkreśla się więc [że celem – przyp. R.D.] musi być nie jakakolwiek, lecz bezpośrednia korzyść osoby leczonej, związana z polepszeniem stanu zdrowia tej osoby. Cel leczniczy stanowi więc podstawowy wyróżnik tego rodzaju eksperymentu. […] Ustawodawca nie wyjaśnia jednak bliżej, kiedy określona metoda przestaje być nowa i staje się standardem leczenia”.² W eksperymencie leczniczym mogą zatem uczestniczyć tylko osoby chore – pacjenci.