Działania niepożądane metoklopramidu

Zaburzenia pozapiramidowe częściej występują przy podaniu kilku dawek metoklopramidu, chociaż zazwyczaj pojawiają się wcześnie w toku leczenia, i są mniej prawdopodobne przy stosowaniu wolniejszych wlewów dożylnych. Działaniem niepożądanym, które występuje w szczególności w konsekwencji zlekceważenia informacji o bezpieczeństwie stosowania leku, mogą być dyskinezy, potencjalnie nieodwracalne, co też stało się w opisywanym przypadku.

Podczas terapii metoklopramidem, oprócz ryzyka wystąpienia dyskinezy, należy uwzględnić możliwość pojawienia się objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Trzeba zachować ostrożność przede wszystkim w przypadku podawania dożylnego tego leku u pacjentów, którzy mogą być szczególnie narażeni na to ryzyko, tj. w populacji senioralnej, u osób z zaburzeniami rytmu serca, z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub bradykardią. Należy zwrócić uwagę także na pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT w zapisie EKG. W opisywanym przypadku można wykazać związek przyczynowo-skutkowo-czasowy między nieprawidłowym zastosowaniem metoklopramidu (pod względem dawki dobowej i czasu podawania) a wystąpieniem objawów niepożądanych.

Tabela 1. Leki indukujące wybrane zaburzenia ruchowe

Polekowe zaburzenia ruchowe to częste powikłanie stosowania leków wchodzących w reakcje z układami neurotransmiterów mózgu. Leki te to przede wszystkim, choć nie wyłącznie: klasyczne neuroleptyki, leki blokujące układ dopaminergiczny, a także metoklopramid. Powikłania ruchowe mogą być następstwem zarówno ich stosowania, jak i nagłego odstawienia leków stymulujących układ dopaminergiczny. Polekowe zaburzenia ruchowe można podzielić na przebiegające ze spowolnieniem ruchowym (hipokinezą), czyli odpowiadające parkinsonizmowi, oraz na przebiegające z ruchami mimowolnymi o różnym charakterze (dystonie, mioklonie, drżenia, pląsawica), czyli zespoły hiperkinetyczne. Wśród najczęściej stwierdzanych w praktyce polekowych działań niepożądanych występują: mioklonie, dystonia polekowa, zespół niespokojnych nóg oraz tiki. W tabeli 1 zebrano leki najczęściej indukujące w praktyce klinicznej opisane powikłania.

Kwestie prawne

Z prawniczego punktu widzenia warto zwrócić uwagę na trzy zagadnienia, które mają kolosalne znaczenie dla odpowiedzialności prawnej lekarzy.

Kwestia pierwsza: praktyki własne oddziałów czy podmiotów leczniczych muszą być zgodne z aktualną wiedzą medyczną. W omawianej sprawie lekarz chirurg, który włączył metoklopramid, argumentował, że na jego oddziale przyjęto następującą praktykę co do dawki oraz czasu podawania metoklopramidu. Nie jest to argument, który pozwoliłby na uwolnienie go od odpowiedzialności, ponieważ lekarz ma obowiązek prawny postępowania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną. Oznacza to, że lekarz specjalista (w przypadku rezydentów sytuacja jest trochę inna), który decyduje się na podanie konkretnego leku, powinien postępować zgodnie z wiedzą medyczną, a nie stosowaną praktyką oddziału. Tym samym w opisywanej sprawie można było z punktu widzenia wiedzy medycznej obronić włączenie metoklopramidu, który może być stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub zapobiegania im, w tym jako następstw zabiegów operacyjnych. Niemniej – jak to już wcześniej zostało przez nas wskazane – nie można uzasadnić przekroczenia maksymalnej dawki dobowej, maksymalnego czasu stosowania leku oraz połączenia go z tramadolem.

Kwestia druga: w przypadku obowiązującej na oddziale praktyki medycznej niezgodnej z aktualną wiedzą medyczną odpowiedzialność ponosi nie tylko lekarz, który ją stosuje, lecz także ordynator, który ją zatwierdza, utrzymuje bądź narzuca. Należy bowiem pamiętać, że pełnienie funkcji ordynatora (lekarza kierującego oddziałem) wymaga prawidłowego zorganizowania pracy oddziału, tj. zgodnie z wiedzą medyczną i odpowiednimi standardami postępowania. Odpowiedzialność ordynatora może wynikać zarówno z umowy, którą zawarł on z podmiotem leczniczym, jak i z przepisów prawa karnego. Przykładowo podstawę odpowiedzialności karnej ordynatora może stanowić art. 231 § 1 Kodeksu karnego (k.k.), zgodnie z którym: „Funkcjonariusz publiczny, który, przekraczając swoje uprawnienia lub nie dopełniając obowiązków, działa na szkodę interesu publicznego lub prywatnego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”. W orzecznictwie Sądu Najwyższego potwierdzono, że ordynator oddziału może odpowiadać z art. 231 k.k.^*

Kwestia trzecia: w przypadku zlecenia podania leku istnieje obowiązek prawny odnotowania tego faktu w karcie zleceń lekarskich oraz określenia istotnych kwestii, do których zaliczamy nie tylko wielkość dawki i drogę podania, lecz także sposób podania, jeżeli ma on znaczenie. Wśród powszechnie stosowanych leków w lecznictwie szpitalnym wiele z nich wymaga powolnego lub kontrolowanego podawania (np. amikacyna, acetylocysteina, klonazepam, wankomycyna). Jednym z takich leków jest także metoklopramid. W przypadku tego leku konieczne jest więc wskazanie, że należy podawać go w powolnym wlewie, gdyż z wiedzy medycznej wynika, iż jest to najbezpieczniejsze dla pacjenta.

Wnioski

W związku z dużą liczbą spraw sądowych związanych z nieprawidłowym stosowaniem leków na oddziałach zabiegowych rekomendujemy:

• zapoznawanie się z komunikatami bezpieczeństwa, dostępnymi na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/ komunikaty-bezpiecze%C5%84stwa-0 ), odnoszącymi się do produktów leczniczych stosowanych na danym oddziale
• dokonanie przeglądu obowiązujących na oddziałach chirurgicznych schematów farmakoterapeutycznych
• dokumentowanie sposobu podania produktów leczniczych w odniesieniu do tych z nich, które wymagają szczególnego monitorowania lub powolnego podawania.

* W wyroku SN z dnia 27 listopada 2000 roku (sygn. akt WKN 27/00) stwierdzono: „Lekarz zatrudniony w publicznej służbie zdrowia może być uznany za funkcjonariusza publicznego w rozumieniu art. 115 § 13 k.k. jedynie wówczas, gdy swój zawód łączy z funkcjami o charakterze administracyjnym”. Nie ulega wątpliwości, że ordynator sprawuje funkcję o charakterze administracyjnym, np. podpisuje kartę informacyjną z leczenia szpitalnego, planuje grafik dyżurów, wyznacza godziny odwiedzin pacjentów