Streszczenie
METODY
W trwającym 264 tygodnie badaniu otwartym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo terapii etanerceptem stosowanym raz w tygodniu (0,8 mg/kg) udział wzięli pacjenci (n=211), którzy zakończyli leczenie lub osiągnęli znaczącą poprawę w 48-tygodniowym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo. Za pierwotny punkt końcowy uznano wystąpienie objawów niepożądanych. Za drugorzędowe punkty końcowe uznano: zmniejszenie zmian łuszczycowych wynoszące 50, 75 i 90% w porównaniu z punktem wyjściowym (wskaźnik PASI [Psoriasis Activity and Severity Index] 50, PASI 75, PASI 90); ogólną ocenę lekarską pacjenta w skali sPGA (stotic Physician Global Assessment) oraz stan całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia zmian oceniany przez lekarza. Przedstawiono wyniki pochodzące z 96-tygodniowej, tymczasowej analizy.
WYNIKI
Spośród 182 chorych zakwalifikowanych do badania lek zastosowano u 181, a 140 (76,9%) zakończyło 96 tydzień terapii. Łącznie 145 badanych (80,1%) zgłaszało objawy niepożądane; u 3 z nich stwierdzono 5 poważnych zdarzeń niepożądanych, z których żadne nie było związane z leczeniem. U 89% badanych stwierdzono zmniejszenie zmian skórnych wynoszące 50% (PASI 50), u 61% badanych – 75% (PASI 75), a u 30% badanych – 90% (PASI 90) w porównaniu z punktem wyjściowym w 96 tygodniu, a wyniki te były zbliżone do wskaźnika uzyskiwanego w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Ogólną ocenę lekarską pacjenta w skali sPGA przeprowadzono w 96 tygodniu, kiedy u 47% uczestników stwierdzano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian.
OGRANICZENIA
Jest to tymczasowa analiza przeprowadzona na podstawie wyników badania otwartego.
WNIOSKI
Przedłużona terapia z zastosowaniem etanerceptu prowadzona u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest ogólnie dobrze tolerowana, skuteczność terapii obserwowano przez 96 tygodni. (J Am Acad Dermatol 2010; 63: 762-8.)
SŁOWA KLUCZOWE
skuteczność, etanercept, leczenie długoterminowe, dzieci i młodzież, łuszczyca zwyczajna, bezpieczeństwo
Stosowanie etanerceptu zaleca się u dorosłych chorujących na przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u dzieci powyżej 2 r.ż. z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz z powodu innych wskazań. Wcześniej dowiedziono, że jest on ogólnie dobrze tolerowany i skuteczny, ponieważ istotnie zmniejsza nasilenie łuszczycy u dorosłych.
W poprzednim badaniu autorzy oceniali skuteczność etanerceptu u dzieci i młodzieży chorujących na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie 20030211). U badanych leczonych etanerceptem stwierdzano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie ciężkości choroby, rozpoczynające się w 4 tygodniu leczenia i trwające przez cały czas badania. Leczenie było dobrze tolerowane, ale badanie trwało względnie krótko (48 tygodni). Do dalszej oceny profilu bezpieczeństwa w tej grupie chorych, konieczne jest prowadzenie dalszych długoterminowych obserwacji leczenia z zastosowaniem etanerceptu. Obecne badanie zostało zaprojektowane do oceny długoterminowej terapii etanerceptem prowadzonej u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą, które uczestniczyły w badaniu 20030211.
Dodaj do ulubionych