Streszczenie
STRESZCZENIE
Projekt badania. Randomizowana próba kliniczna według schematu czynnikowego 2×2.
Grupa badana. Do udziału w badaniu kwalifikowali się dorośli Europejczycy z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 27-45 kg/m2 oraz z co najmniej jednym dzieckiem w domu, którzy z powodzeniem ukończyli wstępną fazę stosowania diety o małej wartości energetycznej. W ośmiu ośrodkach uczestniczących w badaniu włączono do niego i objęto randomizacją łącznie 773 osoby dorosłe w wieku średnio 41 lat i ze średnim BMI wynoszącym 34 kg/m2. Kryteria wyłączenia obejmowały cukrzycę, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub hiperlipidemię, a także chorobę serca w wywiadzie.
Metody. Uczestników przypisywano według schematu czynnikowego 2×2 do jednej z pięciu diet: o małej zawartości białka i niskim wskaźniku glikemicznym, małej zawartości białka i wysokim wskaźniku glikemicznym, dużej zawartości białka i niskim wskaźniku glikemicznym, dużej zawartości białka i wysokim wskaźniku glikemicznym lub też do diety kontrolnej (swoistej dla danego kraju, o umiarkowanej zawartości białka). Wszystkie diety charakteryzowały się umiarkowaną zawartością tłuszczów (25-30% wartości energetycznej) i nie narzucano w nich żadnego limitu łącznej kaloryczności. Poradnictwo dietetyczne prowadzono co dwa tygodnie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz w miesiącu aż do końca próby klinicznej. W dwóch z ośmiu ośrodków wszystkie produkty żywnościowe pochodziły ze specjalnego „sklepu spożywczego” prowadzonego w ramach badania, natomiast uczestnicy w pozostałych sześciu ośrodkach otrzymywali tylko instrukcje i poradnictwo.
Głównym ocenianym parametrem była zmiana masy ciała w ciągu 26 tygodni, oceniana w analizie według zamiaru leczenia z wykorzystaniem mieszanego modelu liniowego. Brakujące dane uzupełniano przy założeniu, że zmiany następujące u osób, które wypadły z obserwacji, miały taką samą charakterystykę jak u osób pozostających w badaniu przez cały zaplanowany okres obserwacji.
Dodaj do ulubionych