Badanie ORIGIN – weryfikacja trzech hipotez

Celem badania ORIGIN było zweryfikowanie trzech hipotezv zakładających, że:

• wczesne podanie glarginy jako insuliny podstawowej (basal) w dawce wystarczającej do znormalizowania glikemii na czczo (FPG) u osób z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub cukrzycą typu 2 i obciążonych dużym ryzykiem chorób naczyniowych może w bezpieczny sposób zmniejszyć częstość występowania chorób i zgonów sercowo-naczyniowych
• wdrożenie insulinoterapii u osób z IFG i IGT zmniejszy ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2
• stosowanie kwasów omega 3 zmniejsza ryzyko zgonów sercowo-naczyniowych w grupie osób z IFG, IGT i cukrzycą typu 2

Materiał i metody

Badanie przeprowadzono w 573 ośrodkach medycznych w 40 krajach na różnych kontynentach. Rekrutację uczestników do tej próby klinicznej rozpoczęto we wrześniu 2003 roku i zakończono w grudniu 2005 roku. Zakwalifikowano 12 612 osób, w tym 35% kobiet. Kryteria włączenia obejmowały:

• wiek ≥50 lat
• udokumentowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (przebyty zawał serca, udar mózgu lub rewaskularyzacja, dusznica bolesna z obecnymi cechami niedokrwienia w zapisie EKG, albuminuria, przerost lewej komory serca, angiograficzne dowodyna >50% zwężenie tętnicy wieńcowej, szyjnej lub tętnic kończyn dolnych lub wartość wskaźnika kostka/ramię <0,

oraz spełniony jeden z następujących warunków:

• IFG lub IGT lub cukrzyca typu 2 wykryte na podstawie doustnego testu obciążenia 75 g glukozy w okresie skriningowym
• cukrzyca typu 2 w wywiadzie
• wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1C) przekraczająca 150% górnej wartości dla normy lokalnej

Kluczowymi kryteriami wykluczenia były:

• brak zgody lub niezdolność wykonywania wstrzyknięć insuliny oraz przeprowadzania oznaczeń glikemii w krwi włośniczkowej
• cukrzyca typu 1 lub inne oczywiste wskazania do podania insuliny
• nietolerancja insuliny lub kwasów omega 3
• brak zgody na odstawienie tiazolidynedionów, jeśli osoba była przydzielona do grupy leczonej glarginą
• niewydolność serca, przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego przed co najmniej 4 laty bez późniejszego epizodu sercowo-naczyniowego
• choroba nowotworowa zagrażająca życiu