Okiem prawnika

OFF-LABEL – poza wskazaniami ≠ poza prawem

Daria Wierzbińska

Prawniczka, specjalistka prawa medycznego i farmaceutycznego

Lekarz, decydując się na zastosowanie leku poza wskazaniami, często musi mierzyć się z problemami nie tylko natury czysto medycznej, ale również prawnej, etycznej czy społecznej.

Leczenie off-label jest powszechną praktyką medyczną w takich dziedzinach medycyny jak pediatria, onkologia czy medycyna paliatywna, a także w dermatologii. Mimo że zastosowanie leku poza wskazaniami może być korzystne dla pacjenta, bywa że rodzi także określone problemy prawne – off-label use to nie tylko niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych w procesie leczenia, ale także ryzyko poniesienia przez lekarza odpowiedzialności za podjęcie działań niezgodnych z prawem.

Stosowanie leku poza wskazaniami z Charakterystyki Produktu Leczniczego

Stosowanie leków off-label oznacza podanie produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bądź zgodnie z tymi wskazaniami, ale w populacji chorych, która nie została wymieniona w ChPL. Charakterystyka Produktu Leczniczego to obligatoryjny załącznik do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Stanowi on podstawę informacji dla lekarza, dotyczącej bezpiecznego i skutecznego stosowania leków, jak również opracowania ulotki dla pacjenta. Dermatologia jest jedną z dziedzin medycyny, w której lekarze ordynują leki poza wskazaniami zawartymi w ChPL. Jako przykład można wymienić stosowanie rytuksymabu w leczeniu pęcherzycy zwykłej (pemphigus vulgaris) oraz liściastej (pemphigus foliaceus), leczenie łuszczycy (psoriasis) metotreksatem, a także zastosowanie spironolaktonu w terapii trądziku, pomimo braku rejestracji w tym wskazaniu.

Ważne! Stosowanie leków off-label obejmuje każde odstępstwo od danych ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a więc nie tylko użycie leku poza wskazaniami do stosowania, ale także w przypadku zmiany sposobu dawkowania czy drogi podania, jak również zastosowanie leku w grupie pacjentów niewymienionej w ChPL.

Poza wskazaniami, ale nie poza prawem

Zastosowanie leku poza wskazaniami przez lekarza jest dopuszczalne w świetle obowiązujących przepisów prawa. Należy jednak podkreślić, iż takie działanie stanowi wyjątek od zasady nakazującej stosowanie produktów leczniczych zgodnie ze wskazaniami...

  • terapia jest oparta na produktach leczniczych mających odpowiednie wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
  • terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
  • terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Stosowanie leku poza wskazaniami z Charakterystyki Produktu Leczniczego

Stosowanie leków off-label oznacza podanie produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bądź zgodnie z tymi wskazaniami, [...]

Zgoda pacjenta jako przesłanka legalności działań lekarza

Postępowanie lekarza zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, jak również dołożenie należytej staranności przy wykonywaniu czynności, nie stanowią jedynych przesłanek legalizacji [...]

Odpowiedzialność lekarza za leczenie off-label

Wyrażenie zgody przez pacjenta nie zwalnia jednak lekarza z odpowiedzialności za udzielanie świadczeń zdrowotnych zgodnie ze sztuką lekarską. Co do zasady, [...]

Podsumowanie

Lekarz, stosując lek poza wskazaniami, napotyka wiele dylematów. Z jednej strony, gdyby leczenie było oparte tylko na wskazaniach zawartych w ChPL, [...]