Jak powstaje nowy lek?

Rozwój nowego leku przebiega wieloetapowo, począwszy od wyboru surowca, który musi spełniać bardzo rygorystyczne wymagania pod względem czystości, a następnie wytworzenia kilku próbnych formulacji, które mają na celu ustalenie ostatecznego składu i parametrów tabletek. Kolejny etap to badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek w różnych warunkach (roztwory o różnym stężeniu i pH) oraz badanie twardości. Następnie wykonuje się walidację metod analitycznych oraz walidację procesu wytwarzania kilku serii produktu. W tym drugim przypadku – musi ona potwierdzić zgodność procesu wytwarzania na każdym z jego etapów: mieszania, tabletkowania i blistrowania. Wytworzony produkt poddaje się badaniom trwałości w różnych warunkach przechowywania. Po uzyskaniu ostatecznej formulacji produktu przygotowuje się dokumentację farmaceutyczną i medyczną nowego produktu leczniczego. Całe dossier leku składa się do oceny w agencji lekowej – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) i Wyrobów Medycznych. W tej agencji grono ekspertów wnikliwie ocenia każdy moduł dokumentacji. Często jest to proces długotrwały, ponieważ firma musi odpowiedzieć na wiele pytań dotyczących dokumentacji jakościowej i medycznej. Dopiero po akceptacji wszystkich ocenianych dokumentów otrzymuje się pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i można go wprowadzić na rynek.

Panująca obecnie pandemia COVID-19 zmusza nas do większej troski o zdrowie własne i naszych bliskich. W związku z tym trzeba zwrócić szczególną uwagę na uzupełnianie niedoboru witaminy D. Aby było to skuteczne, należy stosować produkty wysokiej jakości, a takimi są leki. Z tego powodu wprowadziliśmy na rynek lek Vigalex, który jako jedyny występuje w 3 dawkach: Vigalex Bio – 1000 j.m., Vigalex Forte 2000 j.m. i Vigalex Max 4000 j.m.

Artykuł sponsorowany przez Biofarm Sp. z o.o.

ABSTRACT

Vitamin D: why is it so important?

Approximately 88% of the world’s population is affected by vitamin D deficiency. The primary effects of vitamin D involve regulation of calcium and phosphate metabolism. Research has shown that vitamin D receptors are present not only in bones, but also in a majority of the body’s cells. Vitamin D deficiency increases the risk of developing a number of diseases. Studies have demonstrated that vitamin D deficiency increases the risk of infection and severe presentation of COVID-19.

Piśmiennictwo

1. Combs G. The Vitamins. Fundamental aspects in nutrition and health. 3rd ed. London: Elsevier, 2008

2. Płudowski P, Konstantynowicz J, Jaworski M et al. Ocena stanu zaopatrzenia w witaminę D w populacji osób dorosłych w Polsce. Standardy Medyczne – Pediatria 2014;11:609-17

3. Rusińska A, Płudowski P, Walczak M et al. Vitamin D Supplementation Guidelines for General Population and Groups at Risk of Vitamin D Deficiency in Poland – Recommendations of the Polish Society of Pediatric Endocrinology and Diabetes and the Expert Panel With Participation of National Specialist Consultants and Representatives of Scientific Societies – 2018 Update. Front Endocrinol (Lausanne) 2018 May 31;9:246

4. Passeron T, Bouillon R, Callender V et al. Sunscreen photoprotection and vitamin D status. Br J Dermatol 2019;181(5):916-31

5. Matsui MS. Vitamin D Update [published online ahead of print, 2020 Oct 14]. Curr Dermatol Rep 2020:1-8

6. Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med 2011;59(6):881-6

7. Zhou YF, Luo BA, Qin LL. The association between vitamin D deficiency and community-acquired pneumonia: A meta-analysis of observational studies. Medicine (Baltimore) 2019;98(38):e17252

8. Grant WB, Lahore H, McDonnell SL et al. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients 2020;12(4):988

9. Martineau AR, Jolliffe DA, Hooper RL et al. Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory tract infections: systematic review and meta-analysis of individual participant data. BMJ 2017;356:i6583

10. Merzon E, Tworowski D, Gorohovski A et al. Low plasma 25(OH) vitamin D level is associated with increased risk of COVID-19 infection: an Israeli population-based study. The FEBS Journal 2020. 10.1111/febs.15495. Advance online publication. https://doi.org/10.1111/febs.15495

11. Kaufman HW, Niles JK, Kroll MH et al. SARS-CoV-2 positivity rates associated with circulating 25-hydroxyvitamin D levels. PLoS ONE 2020;15(9):e0239252

12. Maghbooli Z, Sahraian MA, Ebrahimi M et al. Vitamin D sufficiency, a serum 25-hydroxyvitamin D at least 30 ng/mL reduced risk for adverse clinical outcomes in patients with COVID-19 infection. PLoS One 2020;15(9):e0239799

13. Buczkowski K, Chlabicz S, Dytfeld J et al. Wytyczne dla lekarzy rodzinnych dotyczące suplementacji witaminy D. Forum Medycyny Rodzinnej 2013;7(2):55-8

14. Krishnakumar NM, Samant RS, Kadam SB et al. Relative oral bioavailability of three formulations of vitamin D3: An open-label, three-treatment study. Int J Basic Clin Pharmacol 2019;8(1):138-42

15. Coelho IM, Andrade LD, Saldanha L et al. Bioavailability of vitamin D3 in non-oily capsules: the role of formulated compounds and implications for intermittent replacement. Arq Bras Endocrinol Metabol 2010 Mar;54(2):239-43

Do góry