Jak powstaje nowy lek?
Rozwój nowego leku przebiega wieloetapowo, począwszy od wyboru surowca, który musi spełniać bardzo rygorystyczne wymagania pod względem czystości, a następnie wytworzenia kilku próbnych formulacji, które mają na celu ustalenie ostatecznego składu i parametrów tabletek. Kolejny etap to badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek w różnych warunkach (roztwory o różnym stężeniu i pH) oraz badanie twardości. Następnie wykonuje się walidację metod analitycznych oraz walidację procesu wytwarzania kilku serii produktu. W tym drugim przypadku – musi ona potwierdzić zgodność procesu wytwarzania na każdym z jego etapów: mieszania, tabletkowania i blistrowania. Wytworzony produkt poddaje się badaniom trwałości w różnych warunkach przechowywania. Po uzyskaniu ostatecznej formulacji produktu przygotowuje się dokumentację farmaceutyczną i medyczną nowego produktu leczniczego. Całe dossier leku składa się do oceny w agencji lekowej – w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) i Wyrobów Medycznych. W tej agencji grono ekspertów wnikliwie ocenia każdy moduł dokumentacji. Często jest to proces długotrwały, ponieważ firma musi odpowiedzieć na wiele pytań dotyczących dokumentacji jakościowej i medycznej. Dopiero po akceptacji wszystkich ocenianych dokumentów otrzymuje się pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i można go wprowadzić na rynek.
Panująca obecnie pandemia COVID-19 zmusza nas do większej troski o zdrowie własne i naszych bliskich. W związku z tym trzeba zwrócić szczególną uwagę na uzupełnianie niedoboru witaminy D. Aby było to skuteczne, należy stosować produkty wysokiej jakości, a takimi są leki. Z tego powodu wprowadziliśmy na rynek lek Vigalex, który jako jedyny występuje w 3 dawkach: Vigalex Bio – 1000 j.m., Vigalex Forte 2000 j.m. i Vigalex Max 4000 j.m.
Artykuł sponsorowany przez Biofarm Sp. z o.o.