Niespełna pół roku później (w styczniu 2012 roku) po analizie tych samych wyników badań, które stanowiły podstawę raportu FDA z 11 lipca 2011 roku, w imieniu amerykańskich uroginekologów opublikowano odpowiedź na raport FDA.⁸ Krytykując interpretację analizowanych w nim wyników badań, wykazano zdecydowanie lepsze rezultaty w zakresie skuteczności operacji z zastosowaniem siatek polipropylenowych w porównaniu z operacjami klasycznymi. Udowodniono istotnie lepsze wyniki korekty, jeśli chodzi o efekt anatomiczny, oraz poprawę subiektywną (w ocenie pacjentki) po korekcji przedniej ściany pochwy i naprawie defektów kompartmentu centralnego za pomocą implantów syntetycznych drogą pochwową w porównaniu z klasycznymi operacjami pochwowymi. Autorzy opracowania podkreślili – tak jak to zaznaczono w raporcie FDA – brak wyników badań z długim okresem obserwacji. W analizie efektywności naprawy tylnej ściany pochwy z użyciem siatek w porównaniu z operacją natywną w raporcie amerykańskich uroginekologów stwierdzono, że wyniki dotychczasowych badań są niejednoznaczne i nie przemawiają na korzyść żadnej techniki operacyjnej (klasyczna versus z implantem). Z praktycznego punktu widzenia bardzo istotnym wnioskiem z analizy wyników dotychczasowych badań jest jednoznaczne stwierdzenie, że operacje drogą pochwową – zarówno klasyczne, jak i z zastosowaniem siatek polipropylenowych – wiążą się z podobnym ryzykiem powikłań (oczywiście dla procedury z syntetycznym implantem swoistym powikłaniem jest erozja siatki). W raporcie uroginekologów podkreślono, że ryzyko erozji wiąże się przede wszystkim z nieprawidłową techniką operacyjną (preparatyka tkanek bez uwzględnienia anatomii, rozległe nacięcie ściany pochwy, nadużywanie koagulacji termicznej). Zwrócono również uwagę na to, że ryzyko erozji zależy od gramatury i splotu implantu, a także od atrofii urogenitalnej, odpowiedzi immunologicznej pacjentki oraz schorzeń metabolicznych, głównie cukrzycy i chorób systemowych tkanki łącznej. W tej pracy stwierdzono ponadto, że przewlekły ból po klasycznej, zalecanej przez FDA, operacji korekcyjnej jest też trudny do wyleczenia, a dyspareunia występuje równie często po obu typach operacji. Bezpośrednie porównanie tych raportów dobitnie wskazuje, jak odmienne mogą być interpretacje i jak różne wnioski można formułować, opierając się na tych samych danych.⁸

Raport FDA, który ukazał się 3 lata później, poświęcony był głównie analizie ryzyka powikłań związanych ze stosowaniem specyficznych narzędzi do zakładania siatek.⁶ W konsekwencji publikacji obu raportów przeprowadzono zmianę klasyfikacji i podniesiono wymogi dla implantów syntetycznych z klasy II do klasy III. Konsekwencją tej zmiany jest konieczność uzyskania przez producenta wniosku aprobującego (PMA – premarket approval) zatwierdzonego przez FDA przed wprowadzeniem urządzenia, produktu czy preparatu na rynek. Wiąże się to z tym, że wyniki badań klinicznych oraz dowody skuteczności i bezpieczeństwa danego produktu muszą zostać wcześniej opublikowane. Zanim nastąpiła ta zmiana, przed wprowadzeniem implantu do obrotu wymagano jedynie zawiadomienia (PMN – premarket notification). W raporcie FDA z 2014 roku zarekomendowano również zmianę klasyfikacji narzędzi do zakładania siatek (prowadnic, igieł) z klasy I do klasy II, a więc konieczność uzyskania PMN.

W 2015 roku z inicjatywy Komisji Europejskiej, eksperci europejscy działający w ramach agencji SCENIHR opracowali raport dotyczący stosowania materiałów protezujących w uroginekologii w państwach Unii Europejskiej.⁷ Według tego raportu, mającego również w pewnym stopniu charakter rekomendacji, operacje naprawcze zaburzeń statyki dna miednicy z zastosowaniem implantów syntetycznych należy rozważyć tylko w pewnych przypadkach klinicznych. Uznano, że nawrót obniżenia po operacji w jakimkolwiek czasie po zabiegu lub pierwotne niepowodzenie poprzedniej operacji naprawczej stanowi oczywiste wskazanie do użycia implantu syntetycznego w kolejnym zabiegu. Dosyć szeroką i wysoce uznaniową rekomendacją jest wskazanie do zastosowania implantu syntetycznego w pierwotnej operacji naprawczej, jeżeli operator kwalifikujący pacjentkę do zabiegu uzna, że ze względu na nieusuwalne czynniki ryzyka POP (otyłość, schorzenia współistniejące) inne metody leczenia będą obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. W raporcie SCENIHR znalazła się także uwaga wyznaczająca zasady prac badawczych nad nowymi materiałami protezującymi (minimalna ilość materiału – co oznacza zmniejszoną gramaturę i niewielką całkowitą powierzchnię implantu protezującego). Tego rodzaju implanty miałyby zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, głównie erozji i bólu, ale eksperci przestrzegają też przed nadmierną redukcją (przycinaniem) fabrycznych zestawów implantacyjnych. Bardzo pragmatycznym i racjonalnym pomysłem autorów raportu SCENIHR jest postulat certyfikacji zarówno ośrodków, jak i lekarzy operujących kobiety z POP z użyciem syntetycznych implantów. W raporcie SCENIHR, analogicznie jak w postulatach FDA, podkreślono konieczność dokładnego rozpoznania przedoperacyjnego, indywidualizacji postępowania oraz rozmowy z pacjentką w celu zdefiniowania jej dolegliwości i oczekiwań. Należy również poinformować ją o możliwym ryzyku związanym z zastosowaniem syntetycznych implantów. Osobnym postulatem jest stworzenie europejskiej bazy danych, w której raportowano by powikłania po operacjach uroginekologicznych. Spełnienie tych warunków stwarza możliwość utworzenia rejestru ośrodków uroginekologicznych uprawnionych do wykonywania trudnych, wysokospecjalistycznych procedur z zakresu uroginekologii.⁷

Najnowsze wytyczne

Aktualne wytyczne dotyczące stosowania syntetycznych materiałów w leczeniu POP nieco się różnią w zależności od tego, który zespół opracowywał rekomendacje.^9,10 Z praktycznego punktu widzenia najistotniejsze jest stwierdzenie, że w przypadku defektów bocznych lub defektów kombinowanych (stanowiących ponad 85% wszystkich defektów kompartmentu przedniego) ze względu na duże ryzyko niepowodzenia operacji klasycznej dopuszcza się pierwotne stosowanie implantów syntetycznych. Wskazanie to jest jeszcze bardziej uzasadnione u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka POP (wiek poniżej 60 roku życia, otyłość, nikotynizm, przewlekła obturacyjna choroba płuc, praca fizyczna). Te wskazania mają stopień rekomendacji B. W przypadku nawrotowego wypadania po klasycznej operacji naprawczej dość jednoznacznie (stopień rekomendacji B) wskazana jest procedura z implantem syntetycznym. Wymaga to przedyskutowania z pacjentką ryzyka i korzyści takiej procedury oraz jednoznacznego wyrażenia przez nią zgody na użycie siatki syntetycznej.^9-12

W izolowanym obniżeniu tylnej ściany pochwy w pierwotnej operacji naprawczej rekomenduje się plastykę tylnej ściany pochwy bez zastosowania materiałów protezujących jako operację pierwszego wyboru (stopień rekomendacji B). Brakuje jednoznacznej rekomendacji co do stosowania syntetycznych implantów w tym przypadku u pacjentek operowanych uprzednio z powodu POP w innych kompartmentach. Zasadne wydaje się zastosowanie w takim przypadku pierwotnie implantu syntetycznego, zgodnie z sugestią SCENIHR, po uznaniu przez operatora dużego ryzyka niepowodzenia pierwotnej operacji.