MT: Co ciekawego działo się ostatnio w AOTMiT?

Wojciech J. Matusewicz: To był gorący okres. Przed wakacjami między innymi zorganizowaliśmy międzynarodowe warsztaty. Chodziło o wymianę informacji między krajami, aby przekonać się, jak w różnych państwach podchodzi się do włączania do refundacji nowych, wysoce kosztowych technologii lekowych.

Wojciech J. Matusewicz

To dla nas ważne, że mamy stały kontakt i możliwość konsultowania podejścia do nowych leków, które oceniamy. W ostatnim czasie ocenialiśmy te na WZW C. Cennym dla nas doświadczeniem było, jakie instrumenty dzielenia ryzyka przyjmowane są w innych krajach dla terapii nowymi lekami, i dzięki naszym kontaktom dowiedzieliśmy się np., że w Szwecji firma farmaceutyczna bierze na siebie koszt terapii u pacjenta, który nie uzyska tzw. punktu SVR, czyli trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia terapii.

MT: Agencja na początku roku zyskała rozszerzenie nazwy i nowe zadania. Czy mógłby pan powiedzieć więcej na temat nowych uprawnień?

W.J.M.: Rzeczywiście to jest znaczne rozszerzenie zadań, które sprawiają, że staliśmy się jeszcze bardziej istotnym ogniwem w opiece zdrowotnej w kraju. Z Narodowego Funduszu Zdrowia zdjęto wycenę świadczeń znajdujących się w koszyku świadczeń gwarantowanych. Innymi słowy, to, co dotychczas było wyceniane, będziemy de novo taryfikować. Opracowaliśmy własną metodologię poprzez ocenę tzw. mikrokosztów. Każdy element, który służy danemu świadczeniu gwarantowanemu, musi zostać wyodrębniony i wyliczony. To bardzo trudny proces, bo nie wszystkie szpitale liczą każdą strzykawkę czy każdy wacik. Trudny również z tego powodu, że świadczeniodawcy mają problemy, a także obawy przed przekazywaniem tak szczegółowych danych, o które prosimy. To jest robota na kilka lat.

MT: Rozmawiamy o bardzo długiej liście świadczeń.

W.J.M.: Tak, mówimy o liście kilku tysięcy świadczeń. Być może także zostanie zainicjowany przez ministerstwo przegląd koszyka, który da nam możliwość przyjrzenia się na nowo starym świadczeniom i pozwoli zarekomendować usunięcie niepotrzebnych terapii. Dzięki temu będzie miejsce dla tych innowacyjnych.

Jedną taryfikację już wykonaliśmy – podwyższyliśmy wycenę znieczulenia porodów zakończonych siłami natury.

MT: Na czym polegają trudności przy zbieraniu informacji od szpitali przy liczeniu kosztów?

W.J.M.: Niestety w szpitalach nie ma jednolitego systemu liczenia kosztów. Każdy robi to według własnych zasad. Obecnie nie ma rozporządzenia, które regulowałoby kwestię wprowadzenia standardu rachunku kosztów. Wejdzie ono w życie dopiero w 2020 roku. Musimy zatem opierać się na własnych metodach i analizować setki tysięcy danych, które nie zawsze są homogenne. To jest największa trudność i na tym etapie żadne narzędzie nie zastąpi siły ludzkiego umysłu. Mam tu na myśli kontakty ze świadczeniodawcami.

MT: Przyjmując, że każdy szpital liczy koszty po swojemu, mogę założyć, że wypracowanie metodologii proste nie było.

W.J.M.: To rzeczywiście jest skomplikowany i czasochłonny proces, który polega na wielu analizach statystycznych. Najpierw trzeba wybrać reprezentatywną grupę świadczeniodawców. Żeby było to statystycznie znamienne, musimy mieć dane od minimum 10 proc. podmiotów leczniczych. Zebrane dane są uśredniane, odcinane są skrajne wyniki. Przetwarzamy dane z 2013, 2014 i 2015 roku i na ich podstawie wyliczamy koszty. Problematyczne są dla nas różnice w kosztach zatrudnienia, inne wynagrodzenia są bowiem na ścianie wschodniej, a inne w stolicy. Brakuje niewątpliwie referencyjności szpitali. Inne koszty funkcjonowania ma szpital wykonujący świadczenia wysokospecjalistyczne, a inne powiatowy.

Pierwsza nasza koncepcja zakładała, aby zająć się najbardziej kosztochłonnymi dziedzinami medycyny. Mamy świadomość, że niektóre są przeszacowane. Widać to na obszarach, gdzie tworzy się dużo prywatnych klinik. Można przypuszczać, że ta konkretna dziedzina medycyny się opłaca. Na przykład hemodynamika. To spowodowało z kolei, że jesteśmy liderem pod względem przeżywalności w OZW, co jest pozytywnym skutkiem wyceny.

MT: Pojawiły się nowe pomysły, żeby agencja wyszła bliżej pacjentów.

W.J.M.: Chcemy uruchomić stronę internetową dla pacjentów. Ponadto zamierzamy organizować spotkania dla organizacji zrzeszających pacjentów. Często chorym trudno zrozumieć nasze rekomendacje. Trzeba wyjaśniać, co to jest terapia celowana, że nie każdy lek, który pojawi się na rynku, staje się od razu innowacyjny. Chcemy dążyć, aby przynajmniej raz na kwartał te stowarzyszenia do nas zapraszać i przedstawiać im nasz punkt widzenia, nasze argumenty. Weźmy SM. Przykładowo – we Francji na leki na choroby rzadkie wydaje się tyle samo, co w Polsce, a efekty leczenia SM są o wiele lepsze. Nie chodzi bowiem tylko o leki. Chodzi o to, aby zintegrować system opieki, zapewnić rehabilitację oraz właśnie dostęp do leków na bóle neuropatyczne. Pacjenci z SM żyją tyle samo, co każdy inny zdrowy człowiek, tyle że jakość życia jest o wiele gorsza, bo z reguły kończą na wózku. Jedna z naszych ostatnich ocen dotyczyła opieki paliatywnej dla tych osób. Dzięki temu otrzymali ją.

MT: Proszę wyjaśnić, dlaczego niektóre leki trafiają na polski rynek, a inne nie, albo trafiają do nas ze sporym opóźnieniem.

W.J.M.: To nie jest prawda. Należy odróżnić kwestię dostępności od kwestii refundacji leków. Jesteśmy w Unii Europejskiej i obowiązuje nas rejestracja centralna. Co oznacza, że lek zarejestrowany przez European Medicines Agency (EMA) jest automatycznie dostępny w Polsce.

EMA często rejestruje tzw. leki innowacyjne w ramach szybkiej ścieżki, co oznacza, że do wydania decyzji wystarczają pierwsze obiecujące dowody na skuteczność danej substancji. Mogą to być badania niższej jakości przeprowadzone na mniejszej liczbie uczestników. Aktualnie nie bada się już – jak kiedyś – 5 tys. pacjentów przed rejestracją leku. Obecnie w przypadku leków onkologicznych jest to 500 pacjentów. Ponieważ z danymi tego rodzaju zawsze związana jest niepewność co do rzeczywistej skuteczności leku, EMA wydaje decyzję warunkowo, dając firmom farmaceutycznym kolejne dwa lata na przedstawienie mocniejszych dowodów na jego skuteczność. Lek jednak idzie już w świat. Zamożne kraje mogą pozwolić sobie na rozpoczęcie refundacji na takiej podstawie, część z nich robi to nawet z automatu. Mniej zamożne państwa zazwyczaj wstrzymują się z finansowaniem do czasu potwierdzenia skuteczności leku, co pozwala na bardziej racjonalne wydatkowanie środków publicznych.

Należy jednak podkreślić, że Polska nie pozostaje w tyle. Mam tu na myśli np. nową terapię na WZW C, która została zarejestrowana na początku roku. Refunduje ją Norwegia i Szwajcaria i teraz refundować będzie, jak już wcześniej wspomniałem, także Polska.