Prof. dr hab. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska

Różnice między lekiem a suplementem diety są diametralne. Wszystkie leki, zarówno te na receptę, jak i OTC, przechodzą procedurę dopuszczenia do obrotu i podlegają systemowi GMP (Good Medical Practice), natomiast suplementy diety (diet suplement – DS) podlegają jedynie systemowi HACAP. Nad lekami czuwa Inspektor Farmaceutyczny, nad suplementami Główny Inspektor Sanitarny. Inne więc prawa i obowiązki dotyczą producenta leków, a zupełnie inne producenta suplementów.

Nieprzeczytana ulotka

Dla lekarzy ogromnym problemem jest odbiór społeczny suplementów diety. Wśród pacjentów utarło się bowiem przekonanie, że jeśli przyjmują coś w postaci tabletek, kapsułek, drażetek, saszetek, kropelek – to musi być lek. W ich możliwościach postrzegania odróżnienie wizualne leku od suplementu diety jest w zasadzie niemożliwe do momentu, kiedy przeczytają na opakowaniu, że mają przed sobą suplement, ale zdarza się też, że później o tym zapominają.

Niewiele osób potrafi uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. Dlatego przypomnę, że suplement diety jest żywnością zgodnie z definicją obowiązującą w Unii Europejskiej. Służy do uzupełnienia niedoborów składników odżywczych na skutek np. niewłaściwie zestawionej diety.

Różnica między lekiem a suplementem jest ogromna i polega na tym, że tak naprawdę nie wiemy, jaka jest substancja czynna suplementu, jego bioprzyswajalność, biodegradalność oraz aktywność w organizmie. Nie prowadzi się również monitoringu działań niepożądanych ani toksyczności tego typu środków.

W przypadku leku działania niepożądane są wpisane w charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) – to jeden z wymogów pozwalających na jego dopuszczenie do obrotu. Nim to nastąpi, lek przechodzi trzy fazy badań klinicznych. Czwarta, otwarta faza tak naprawdę nigdy się nie kończy. Przez lata zbierane są z rynku informacje na temat działań niepożądanych i skutków ubocznych każdego leku. Bywa, że nawet najlepszy lek, wykonany zgodnie ze sztuką farmaceutyczną i wiedzą medyczną, może wykazać skutki, o których wcześniej nie wiedzieliśmy. Do dzisiaj przecież zbierane są informacje na temat działania np. kwasu acetylosalicylowego, choć świat o tej substancji dowiedział się ponad 100 lat temu.

Natomiast w przypadku suplementów musi zostać najpierw wykazane działanie niepożądane, by odpowiednie organy mogły zwrócić się w tej sprawie do jego producenta. Czyli absolutnie odwrotnie niż przy leku.

Jeśli chodzi o skład suplementu, musimy uwierzyć w to, co producent deklaruje na opakowaniu. Badanie Instytutu Leków prowadzone kilka lat temu wykazało, że 15 proc. obecnych na rynków tego typu środków było zafałszowanych.[1] Dodawane były do nich substancje niedozwolone, zarezerwowane tylko dla leków, np. sybutramina, syldenafil, tadalafil. Tak się niestety działo z częścią preparatów np. na „poprawienie męskości”, dzięki którym uzyskuje się efekt przynależny wyłącznie lekom. Skład tych suplementów jest badany przez Instytut Leków.[2]

Gdzie ta substancja

Zdarza się, że znajdowane są w nich substancje czynne leków w postaci wspomnianego syldenafilu nie w dawce 100 mg, ale 50 mg. Klienci są zadowoleni, bo preparat jako tako działa. Jednak ze względu na zawartość substancji leczniczej i bezpieczeństwo stosowania powinien być zarejestrowany jako lek. I tego się domagamy jako lekarze. Przepisując moim pacjentom lek, po pewnym czasie spodziewam się konkretnego efektu. Doradzając suplement, nie spodziewam się zbyt wiele. I to jest kolosalna różnica.

Obserwuje się rozbieżność pomiędzy deklarowaną a rzeczywistą zawartością substancji czynnych, nierzadko zupełnie jej brak! Wprowadzenie do badań jakościowych składu suplementów diety nowoczesnych technik badawczych, jak choćby HPLC, pozwoliło w badaniach amerykańskich 27 suplementów zawierających wyciągi z liści Ginkgo biloba ujawnić w większości preparatów inne od deklarowanych przez producenta ilości związków czynnych, zróżnicowany skład, różne proporcje związków hydrofilnych i lipofilnych (zafałszowania dodatkiem kwercetyny, rutyny), zawartość genotoksycznych i karcynogennych kwasów ginkgolowych od około 500 do 9000 ppm, przy normie podawanej w monografii Farmakopei Europejskiej poniżej 5 ppm. Podobne badania prowadzono w Holandii, stwierdzając, iż spośród 29 suplementów diety z wyciągiem z liści miłorzębu tylko trzy preparaty – czyli zaledwie 10 proc. – zawierały ekstrakt o wymaganych parametrach ilościowych, zapewniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.[3]

Konsultacji nigdy za wiele

Inną grupą są suplementy skierowane do osób z niedokrwistością, czyli mające zwiększyć stężenie żelaza. To ogromnie niebezpieczny rynek. Niedokrwistość nie jest chorobą jednorodną, może być spowodowana różnymi czynnikami. Żeby móc stwierdzić, że to na pewno anemia z niedoboru żelaza, nie wystarczy oznaczyć je w badaniu. Pacjentki jednak kierują się taką oceną i przyjmują suplementy diety. Jaka jest bioprzyswajalność takich preparatów? Tego nie wiemy. Wiemy za to, że kumulacja soli żelaza może zagrażać zdrowiu, a nawet życiu. W związku z tym podawanie i przyjmowanie takich preparatów bez konsultacji z lekarzem jest niedopuszczalne.

Permanentna reklama suplementów, kierowana bezpośrednio do społeczeństwa, doprowadza do sytuacji, że na wizytę przychodzi do mnie 32-letnia kobieta z bólami brzucha. Nie może jeść. Oczywiście moje pytanie jako lekarza brzmi: „Czy pani przyjmuje leki?”. Wyjęła na to kartkę formatu A4. Na niej były 32 pozycje, w tym jeden lek na receptę, β-adrenolityk, bo miała już zaburzenia rytmu, trzy leki OTC. Reszta – suplementy diety. Zaczęłam jej tłumaczyć, że trzeba to wszystko odstawić, oprócz leku na receptę. Ta kobieta, naładowana informacjami z reklam, zaczęła na mnie krzyczeć, że bez tego na pewno umrze.

Nie wiemy także, w jakie interakcje suplement diety wchodzi z lekami i z żywnością – bo przecież wchodzi. Świadomie wprowadzamy do organizmu kolejną substancję chemiczną. A jednocześnie konsumenci życzą sobie, aby w żywności było jak najmniej chemii.

10 lat temu Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne zrobiło listę substancji, leków i suplementów – również pochodzenia roślinnego – które muszą być odstawione przed zabiegami operacyjnymi. Podobną listę przedstawiło kilka lat później również Polskie Towarzystwo Anestezjologiczne. Na przykład czosnek w naturalnej postaci i w niewielkich ilościach działa na organizm korzystnie. Ale jeśli ktoś przyjmuje skondensowaną allicynę, rośnie ryzyko zaburzeń krzepnięcia.[4]

Brakuje compliance

Obecnie lekarze nakłaniają pacjentów, by mówili o wszystkich substancjach, jakie przyjmują. Jednak nie zawsze udaje się takie informacje uzyskać, brakuje compliance. Istnieją raporty amerykańskie,[5] według których rocznie 35 tys. ludzi umiera z powodu interakcji lekowej. U nas takich raportów nie ma, ale muszą być też takie przypadki, jeśli stosujemy te same leki. Chodzi o interakcje leków, suplementów, żywności.