Badania kliniczne
BOREAS
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z zapaleniem typu 2.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mierzoną za pomocą rocznych wskaźników ostrego umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia POChP (AECOPD – acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease).
Cele drugorzędowe obejmują ocenę badanego leku w zakresie:
• natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) przed zastosowaniem leków bronchodilatacyjnych w porównaniu z placebo,
• jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej w kwestionariuszu oddechowym St. George’s (SGRQ),
• czynności płuc,
• umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia POChP,
• bezpieczeństwa i tolerancji,
• częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Dupilumab jest lekiem biologicznym, inhibitorem szlaku sygnałowego interleukiny-4 oraz interleukiny-13. Uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo podskórnie co 2 tygodnie.