TYLKO DO 5 GRUDNIA! Publikacje i multimedia nawet do 80% taniej i darmowa dostawa od 350 zł! Sprawdź >
Badania kliniczne
SIMBA − skuteczność, farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i immunogenność MB09 z Prolia® w osteoporozie pomenopauzalnej
dr n. med. Bartosz Spławski
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu porównanie skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności MB09 z Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
W badaniu zostanie zrandomizowanych ok. 528 kobiet po menopauzie z osteoporozą, w wieku ≥55 i ≤80 lat, z gęstością mineralną kości (BMD – bone mineral density ) zgodną z T-score (stosunek gęstości mineralnej kości osoby badanej do średniej gęstości kości osoby młodej) ≤-2,5 i ≥-4 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodra, mierzonym za pomocą badania densytometrycznego z wykorzystaniem promieniowania dwuwiązkowego (metodą DXA − Dual Energy X-ray Absorptiometry) podczas okresu przesiewowego.