Badanie METEOR

(Measuring Effects on Intima-Media Thickness: An Evaluation of Rosuvastatin)

John Crouse

Dotychczasowe badania nad statynami wykazały, że u osób wysokiego ryzyka leki te zmniejszają chorobowość i śmiertelność zarówno w profilaktyce pierwotnej, jak i wtórnej, niezależnie od początkowego stężenia cholesterolu LDL. Wyniki ogłoszonego w zeszłym roku badania ASTEROID pozwoliły lepiej zrozumieć podłoże obserwowanych korzyści, wykazując po raz pierwszy, że możliwa jest regresja miażdżycy tętnic wieńcowych w wyniku stosowania silnej statyny (rosuwastatyna). Do pomiaru obciążenia miażdżycą wykorzystano IVUS. Badana populacja składała się z chorych z zaawansowaną miażdżycą, a więc należących do grupy wysokiego ryzyka. W badaniu METEOR skoncentrowano się natomiast na populacji niskiego ryzyka, chcąc sprawdzić, czy dwuletnie leczenie rosuwastatyną w dawce 40 mg zaowocuje korzystnymi zmianami w zakresie obciążenia miażdżycą w porównaniu z placebo. Oceniano tętnice szyjne.

Materiał i metody

Do badania włączono 984 pacjentów w wieku średnio 57 lat, bez objawów chorobowych, z umiarkowanie podwyższonym stężeniem cholesterolu i niskim ogólnym ryzykiem sercowo-naczyniowym, ale jednocześnie ze zwiększoną grubością kompleksu intima-media (CIMT) w dowolnym segmencie poddanym ocenie >1,2 mm (co wskazuje na obecność zmian miażdżycowych). USG wykonywano dwukrotnie przed randomizacją oraz po 6, 12 i 18 miesiącach leczenia. Miejsce wykonywania pomiarów przedstawia rycina 6.

Zgodnie z zasadami randomizacji i podwójnego zaślepienia próby pacjentów przydzielono do terapii rosuwastatyną 40 mg/24h lub placebo w stosunku liczebnym 5:2.

Wyniki

Głównym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia w tym badaniu była analiza zmiany maksymalnej grubości CIMT we wszystkich 12 analizowanych punktach pomiarowych tętnic szyjnych. W porównaniu z placebo rosuwastatyna znacznie spowolniła progresję CIMT, co w odniesieniu do głównego punktu końcowego oceny oznaczało, że podczas gdy w grupie placebo zmiana CIMT wyniosła +0,0131 mm/rok, to w grupie aktywnego leku -0,0014 mm/rok (p<0,0001) (ryc. 7).

U osób przyjmujących rosuwastatynę stężenie LDL-C zmniejszyło się o 49%, cholesterolu całkowitego o 34%, triglicerydów o 16%, a HDL-C zwiększyło o 8%. W grupie otrzymującej placebo istotnych zmian profilu lipidowego nie stwierdzono. Jednocześnie częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach. Najczęściej obserwowano bóle mięśniowe (12,7% rosuwastatyna, 12,1% placebo). Analiza pozostałych drugorzędnych punktów końcowych wykazała zbieżność z obserwacjami w zakresie punktu głównego.