W odniesieniu do dopuszczenia do dystrybucji nieobjętego jeszcze pozwoleniem produktu leczniczego można wyodrębnić dwie procedury: nadzwyczajną oraz warunkową. Zgodnie z prawem unijnym procedurę „nadzwyczajnego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego” mogą stosować indywidualnie państwa członkowskie w sytuacji rozprzestrzeniania się na ich obszarze czynników chorobotwórczych. W takich okolicznościach z producenta zostaje zniesiona odpowiedzialność administracyjna i cywilna, która przechodzi wyłącznie na dany kraj. Polska nie dopuściła jednak szczepionki przeciwko COVID-19 na podstawie nadzwyczajnego zezwolenia, ale w ramach „warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej na mocy decyzji Komisji Europejskiej. Należy raz jeszcze podkreślić, że nadzwyczajne i warunkowe dopuszczenie to dwie różne procedury, a z pierwszej z nich Polska nigdy nie skorzystała. W procedurze warunkowego zezwolenia odpowiedzialność za bezpieczeństwo szczepionki spoczywa zarówno na państwach członkowskich, jak i na Europejskiej Agencji Leków (EMA – European Medicines Agency), a także na samym producencie. Zatem w przypadku Polski nie występuje obowiązek zdjęcia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej z producenta szczepionki.

Dopuszczenie do obrotu

21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska oficjalnie zatwierdziła na terenie Unii Europejskiej szczepionkę przeciwko COVID-19¹ (początkowo w odniesieniu do szczepionek firm BioNTech i Pfizer), przyznając jej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczenie leku lub produktu leczniczego do obrotu jest możliwe tylko na podstawie zalecenia EMA. Agencja ta ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność, a także jakość szczepionki. Należy podkreślić, że szczepionki przeciw COVID-19 zostały przebadane według obowiązujących procedur oraz przeszły wszystkie wymagane fazy testów.

Zgodnie z przepisami Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) EMA2 warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w przypadku leku lub produktu leczni...