Zalecenia innych organizacji i towarzystw
Dzięki bardzo korzystnym danym z badań klinicznych dotyczącym immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa szczepień przeciwko HPV, a także rejestracji pierwszej szczepionki w 2006 roku, począwszy od 2007 roku szczepienia te uzyskiwały rekomendacje opiniotwórczych towarzystw i organizacji oraz zaczęły być wdrażane do programów immunizacji w wielu krajach na świecie. Polska dotychczas nie znalazła się w gronie blisko 90% krajów o wysokim dochodzie wg klasyfikacji Banku Światowego, które wdrożyły szczepienia przeciwko HPV do krajowych PSO42. Ogłoszona przez WHO w 2020 roku Globalna Strategia na Rzecz Przyspieszenia Eliminacji Raka Szyjki Macicy jako Problemu Zdrowia Publicznego wśród trzech kluczowych celów zakłada pełne zaszczepienie 90% populacji dziewcząt do 15 roku życia do 2030 roku42. Najważniejsze zapisy wcześniejszego stanowiska WHO z 2017 roku brzmią następująco: 1) szczepienia przeciwko HPV powinny być wdrożone do krajowych programów immunizacji, 2) priorytetem jest profilaktyka raka szyjki macicy, 3) szczepienia przeciwko HPV powinny być wykonywane u dziewcząt przed inicjacją seksualną, 4) szczepienia powinny być realizowane jako element skoordynowanej strategii obejmującej m.in. edukację w zakresie zagrożeń zakażeniami HPV, szkolenia personelu medycznego oraz informację dla kobiet w zakresie badań przesiewowych, 5) priorytetową kohortą dla szczepień są dziewczęta w wieku 9-14 lat, 6) szczepienie drugorzędowych grup docelowych (dziewcząt powyżej 15 roku życia i chłopców) jest zalecane tylko, jeśli jest wykonalne, efektywne kosztowo i nie powoduje ograniczeń środków finansowych na szczepienia kohorty priorytetowej oraz programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy7. Stanowisko Europejskiego Centrum Prewencji i Kontroli Chorób z 2020 roku poświęcone jest głównie szczepieniu osób z HIV, chłopców i wprowadzeniu szczepionki 9-walentnej43. Wśród kluczowych wniosków wskazuje m.in. na: 1) skuteczność szczepionki 9v w profilaktyce zakażeń i zmian związanych z HPV31, 33, 45, 52 i 58 (wysoka jakość danych) oraz HPV6, 11, 16, 18 (dane pośrednie, umiarkowana jakość), 2) brak bezpośrednich danych w zakresie skuteczności szczepionki 2v u mężczyzn (dowody na jej wysoką immunogenność), 3) wysoką zależność efektywności kosztowej od priorytetów i lokalnej sytuacji w danym kraju (jeśli priorytetem jest profilaktyka raka szyjki macicy, najefektywniejszą kosztowo strategią jest maksymalne objęcie szczepieniami dziewcząt; szczepienie chłopców może poprawiać efektywność kosztową przy niskim objęciu kohort dziewczynek; powszechne szczepienia dziewcząt i chłopców zaleca się, jeśli celem jest profilaktyka różnych konsekwencji zakażeń HPV). Amerykański Komitet Doradczy ds. Immunizacji: 1) zaleca rutynowe szczepienie 11-12-letnich osób oraz szczepienia uzupełniające osób niezaszczepionych do 26 roku życia, 2) wskazuje na minimalne korzyści dla zdrowia publicznego płynące ze szczepienia osób w wieku 26-45 lat i zaleca podejmowanie łączonych (lekarz–pacjent) decyzji w tym zakresie, gdyż w indywidualnych sytuacjach osoby te mogą odnieść korzyści ze szczepienia44. Narodowa Strategia Onkologiczna na lata 2020-2030 w Polsce zakłada rozpoczęcie procesu szczepień dziewcząt i chłopców odpowiednio w 2021 i 2026 roku oraz zaszczepienie minimum 60% nastolatków do 2028 roku, przewiduje także konieczność przeprowadzenia kampanii informacyjnej na temat korzyści płynących ze szczepień przeciwko HPV45. Szczepionki przeciwko HPV mają rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji46,47 i według stanowiska ekspertów z 2020 roku powinny stanowić integralny element kompleksowej profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce48.
Polskie rekomendacje w zakresie szczepień przeciwko HPV
Dotychczasowe stanowiska polskich towarzystw naukowych w sprawie szczepień przeciwko HPV mają już ponad 10 lat. Podkreślono w nich, że szczepienia profilaktyczne powinny być praktyką komplementarną w stosunku do prowadzonego regularnie skriningu cytologicznego49. Wskazano także na ważną rolę pediatrów i lekarzy rodzinnych w edukacji oraz profilaktyce pierwotnej raka szyjki macicy w Polsce50.
Samorządowe programy szczepień przeciwko HPV w Polsce i doświadczenia z nich płynące
Szczepienia przeciwko HPV w latach 2010-2017 były najczęściej realizowanymi programami samorządowymi pozytywnie zaopiniowanymi przez Agencję Oceny Technologii Medycznych (aktualnie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji). Jednak ogólny stopień zaszczepienia docelowej populacji dziewcząt był bardzo niski i w latach 2015-2017 wynosił zaledwie 1-1,5%. Najwięcej szczepień w tym okresie przeprowadzono w województwach: dolnośląskim, pomorskim, śląskim, wielkopolskim i mazowieckim (63% spośród wszystkich w Polsce). W 2017 roku szczepienia przeciwko HPV refundowały 223 samorządy, w tym 9 także dla chłopców. W ciągu 10 lat działalności programów samorządowych zaszczepiono ok. 180 000 dziewczynek. Wyszczepialność była zależna od regionu Polski – wyższa na zachodzie niż na wschodzie kraju – i wyniosła średnio ok. 55% uprawnionych51. W 12 edycjach wrocławskiego programu szczepień przeciwko HPV, w latach 2010-2021, zaszczepiono średnio 75,2% trzynastoletnich uczennic/uczniów (n = 16 301). Szczepienia uczennic były wykonywane w poradniach rejonowych. Realizacji programu corocznie towarzyszyły kompleksowe działania edukacyjne skierowane do rodziców, uczniów obojga płci, nauczycieli, lekarzy oraz pielęgniarek z punktów szczepień. W spotkaniach edukacyjnych wzięło udział 28 632 rodziców (średnio 60%) oraz 33 949 uczniów (średnio 70%). W pierwszych 5 latach średni odsetek zaszczepionych wynosił 83%52. W okresie szczytowego nasilenia medialnej propagandy antyszczepionkowej i emisji filmu „Vaxxed” przypadającym na edycje programu w 2016/17 i 2017/18 odsetek zaszczepionych spadł do krytycznego poziomu 62%. Przeprowadzono badania rodziców, uczniów i pielęgniarek szczepiących. Wykazano, że pielęgniarki uczestniczące w programie nie były wystarczająco świadome swojej roli w budowaniu akceptacji szczepień ochronnych. Wśród powodów wątpliwości dotyczących szczepienia przeciwko HPV u wrocławian wykazano przede wszystkim strach przed działaniami niepożądanymi szczepień oraz brak zaufania wobec skuteczności szczepienia. W odróżnieniu od wyników badań nad wątpliwościami dotyczącymi szczepienia HPV z innych krajów badani wrocławianie nie zgłaszali obawy związanej z rzekomym promowaniem promiskuityzmu na skutek szczepienia53. Wprowadzono zmiany w programach edukacyjnych, które poszerzono o elementy treningu z zakresu umiejętności komunikacji z pacjentem i zintensyfikowano monitorowanie zjawiska wątpliwości dotyczących szczepienia przeciwko HPV. Zmiany te zaowocowały ponownym wzrostem wyszczepialności do satysfakcjonującego poziomu 70%54.
Podobne wnioski płyną z programów szczepień w Europie i USA. Największe odsetki zaszczepionych w docelowej populacji osiągnięto poprzez szczepienia organizowane w szkołach w ramach zorganizowanych programów55 w połączeniu ze spójnymi rekomendacjami lekarskimi i prowadzeniem publicznej edukacji56,57.
Zalecenia dla Polski
- Szczepienia profilaktyczne przeciwko HPV powinny stanowić integralną część kompleksowej profilaktyki raka szyjki macicy w Polsce. Zmniejszają one także zachorowalność na inne stany chorobowe związane etiologicznie z zakażeniami HPV.
- Priorytetową grupę docelową dla szczepień przeciwko HPV stanowią dziewczęta w wieku 11-13 lat.
- W następnej kolejności szczepieniami powinny zostać objęte dziewczęta powyżej 13 roku życia oraz chłopcy w wieku 11-13 lat.
- Należy dążyć do jak najszybszego docelowego objęcia bezpłatnymi szczepieniami przeciwko HPV nastolatków w wieku 11-13 lat w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO).
- Populacyjne szczepienia przeciwko HPV powinny być realizowane docelowo w ramach obowiązujących sprawdzonych rozwiązań organizacyjnych w PSO w celu jak najszerszego objęcia docelowych kohort.
- Kwalifikacja do szczepienia przeciwko HPV nie różni się od kwalifikacji do innych szczepień. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami jedynym trwałym, bezwzględnym przeciwwskazaniem do dalszego wykonywania szczepień ochronnych, w tym przeciwko HPV, jest reakcja anafilaktyczna, która wystąpiła po poprzedniej dawce szczepionki lub podaniu jakiegokolwiek jej składnika. Łagodne lub umiarkowane odczyny po podaniu poprzedniej dawki szczepionki, takie jak ból, zaczerwienienie czy obrzęk w miejscu podania, niewielka lub umiarkowana gorączka po poprzedniej dawce szczepionki, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Nie ma potrzeby wykonywania testu ciążowego. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną. Do przeciwwskazań czasowych/względnych należą: ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, niezależnie od tego, czy przebiega z gorączką, czy bez gorączki, np. angina paciorkowcowa, grypa, ostre zapalenie oskrzeli lub ostra biegunka. Ponadto przeciwwskazaniem czasowym względnym jest zaostrzenie przewlekłego procesu chorobowego. W tych przypadkach szczepienie odracza się do czasu ustąpienia ostrych objawów chorobowych, a w chorobach przewlekłych – do uzyskania remisji i ustabilizowania się stanu pacjenta.
- Szczepionki przeciwko HPV można podawać jednocześnie lub w dowolnych odstępach czasu z innymi szczepionkami, ale w inne miejsce, np. przeciwległe ramię, albo z minimalnym odstępem 2,5 cm od miejsca podania pierwszej szczepionki. Zbadano i wykazano bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko HPV ze szczepionkami przeciwko krztuścowi, błonicy, tężcowi, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio, szczepionkami przeciwko zapaleniom wątroby typu A i B, meningokokom, COVID-19. Ze względu na podawanie szczepionki przeciwko HPV nastolatkom, często w ramach akcji szczepień całych grup młodzieży, może pojawić się NOP pod postacią omdlenia, które w tym przypadku jest wywoływane przez ból lub niepokój. Mdlejące osoby mogą upaść i zranić się, jeśli nie będą siedzieć lub leżeć w momencie utraty przytomności. Wykazano, że podawanie pacjentom napoju, przekąski, zapewnienie o bezpieczeństwie procedury oraz szczepienie w pozycji leżącej lub siedzącej zapobiega omdleniom związanym z zabiegiem szczepienia. Ponadto osoby szczepione powinny być obserwowane przez 30 minut po szczepieniu. Jeżeli pacjent zemdleje po szczepieniu, powinien być obserwowany przez personel medyczny do czasu odzyskania przytomności (zwykle w ciągu kilku minut), aby było możliwe określenie ewentualnego dalszego postępowania medycznego.
- W celu osiągnięcia optymalnych efektów populacyjnych w przypadku konieczności wyboru jednego produktu do realizacji szczepień w ramach PSO wybór szczepionki powinien być dokonany na podstawie niezależnej analizy farmakoekonomicznej uwzględniającej m.in. dane z badań klinicznych w zakresie skuteczności wobec kluczowych punktów końcowych, cenę szczepionki osiągniętą w przetargu/konkursie oraz dystrybucję genotypów HPV w zmianach chorobowych w Polsce.
- Osoby starsze niż planowane do objęcia bezpłatnymi szczepieniami w ramach PSO mogą także odnieść korzyści ze szczepień przeciwko HPV i powinny być szczepione zgodnie z zapisami charakterystyki produktów leczniczych dla wszystkich trzech zarejestrowanych szczepionek.
- Szczepienia przeciwko HPV należy zalecać kobietom diagnozowanym i leczonym z powodu stanów przedrakowych szyjki macicy, gdyż mogą one odnieść korzyści w postaci zmniejszenia ryzyka nawrotu zmian chorobowych.
- Niezmiernie istotnym elementem realizacji szczepień przeciwko HPV są działania edukacyjne w populacjach docelowych dla szczepień i ich opiekunów, wśród personelu medycznego oraz całego społeczeństwa, które powinny być prowadzone zarówno centralnie (kampanie medialne etc.), jak i regionalnie/lokalnie (konferencje naukowo-szkoleniowe, działalność edukacyjno-informacyjna producentów etc.) oraz indywidualnie (w poradniach i gabinetach) w celu jak najszerszego przekazu rzetelnych informacji dotyczących korzyści płynących ze szczepień przeciwko HPV.