Skuteczność szczepień przeciwko COVID-19

Na podstawie badań przeprowadzonych wśród dorosłych pacjentów wiadomo, że odpowiedź serologiczna na szczepienia przeciwko COVID-19 koreluje z rzeczywistą ochroną przed ciężkim przebiegiem zakażenia SARS-CoV-2⁹. Aby ocenić skuteczność szczepień przeciwko COVD-19 w populacji dziecięcej, zastosowano przede wszystkim strategię immunobridging. Za pierwsze dowody skuteczności szczepień u dzieci uznano satysfakcjonującą odpowiedź immunologiczną na szczepionki. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci stwierdzono, że immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów pediatrycznych nie była gorsza niż u dorosłych^10,11. Stało się to, obok zadowalających danych dotyczących bezpieczeństwa, jednym z głównych argumentów za dopuszczeniem szczepień mRNA przeciw COVID-19 do stosowania u dzieci w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Od tego czasu gromadzone są i analizowane dane dotyczące rzeczywistej skuteczności tych preparatów w zapobieganiu hospitalizacjom oraz objawowym zakażeniom. We wczesnych badaniach wykazano dużą ich skuteczność w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 wśród dzieci. Dostępnych jest mniej danych, aby móc ocenić skuteczność tych szczepionek w odniesieniu do objawowego czy bezobjawowego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2¹⁰. Szacunki dotyczące ich skuteczności w zapobieganiu jakimkolwiek objawom infekcji są dość rozbieżne (29-60%) i odbiegają od wyników badań klinicznych. Pojawienie się wariantów Omikron wirusa mogło wpłynąć na gorsze wyniki w zakresie skuteczności mierzonej jako zdolność do zapobiegania jakimkolwiek objawom zakażenia. Warto podkreślić, że nawet wobec tych nowych wariantów SARS-CoV-2 skuteczność szczepień w zapobieganiu ciężkim, wymagającym hospitalizacji zakażeniom oraz w prewencji zgonów z powodu COVID-19 pozostaje na bardzo wysokim poziomie. Co więcej, podanie pełnego schematu szczepienia oraz dawek przypominających korzystnie wpływa na zwiększenie skuteczności szczepień^10,12.

Skuteczność szczepień w profilaktyce PIMS

Szczepienia okazały się wysoce skuteczne w zapobieganiu ciężkiemu powikłaniu zakażenia SARS-CoV-2, jakim jest PIMS-TS. Skuteczność szczepionek mRNA w zapobieganiu PIMS-TS wynosi około 91%. Zaobserwowano także, że w rzadkich przypadkach rozwoju tego zespołu zapalnego u dzieci pomimo szczepienia jego przebieg jest zdecydowanie łagodniejszy¹³. Podobne wyniki wysokiej skuteczności w zapobieganiu PIMS-TS odnotowano w młodszej grupie wiekowej, tj. wśród pacjentów w wieku 5-12 lat¹⁴.

Bezpieczeństwo szczepień przeciwko COVID-19

Amerykańskie dane potwierdzają duże bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych na rynku we wszystkich grupach wiekowych.

Według ostatniego raportu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w populacji najmłodszych dzieci (<5 lat) najczęściej zdarzały się łagodne odczyny miejscowe pod postacią bólu lub zaczerwienienia w miejscu wkłucia (u 24,7% szczepionych preparatem Comirnaty i 43,5% szczepionych preparatem Spikevax). Najczęstsze objawy ogólne występujące po podaniu preparatów Comirnaty i Spikevax to: gorączka (odpowiednio u 18,7% i 30,6% zaszczepionych dzieci), rozdrażnienie/płaczliwość (39,6% i 42,6%) oraz senność (25,8% i 28,5%)¹⁵. Dane pochodzące z badań klinicznych są zbliżone do wyników analizy CDC. Firma Moderna wskazuje, że gorączka po szczepieniu dzieci przeciwko COVID-19 zdarza się z częstością podobną jak w przypadku wykonywania innych szczepień ochronnych. Limfadenopatia w okolicy miejsca wkłucia występowała u 0,9% najmłodszych dzieci szczepionych preparatem firmy Moderna oraz u 0,2% dzieci po podaniu preparatu firmy Pfizer/BioNTech^16,17. Poważniejsze odczyny zdarzały się rzadko – według danych FDA u 3,1% dzieci szczepionych preparatem Comirnaty. Często pozostawały one jedynie w związku czasowym, a nie przyczynowo-skutkowym ze szczepieniem. Podczas badania klinicznego szczepionki Comirnaty u jednego dziecka wystąpiła reakcja anafilaktyczna. Drgawki również opisano u jednego uczestnika zaszczepionego preparatem firmy Pfizer/BioNTech¹⁷.

W grupie wiekowej 5-11 lat istotnie częściej występowały objawy lokalne, takie jak: ból, który pojawił się u 95% dzieci szczepionych preparatem Spikevax, ale około 50% badanych oceniło jego natężenie jako małe, oraz zaczerwienie, obrzęk i limfadenopatia, które obserwowano u niespełna 20% pacjentów, częściej po drugiej dawce preparatu. Objawy ogólne zgłaszane po otrzymaniu preparatu Spikevax to najczęściej: ból głowy (u 43% dzieci po pierwszej dawce, 65% dzieci po drugiej dawce szczepienia), gorączka (odpowiednio u 31% i 54% dzieci), zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, nudności lub wymioty. Co ciekawe, częstość występowania działań niepożądanych po pierwszej dawce była taka sama w grupie badanej co w grupie otrzymującej placebo¹¹. Z kolei dzieci szczepione preparatem Comirnaty rzadziej zgłaszały objawy lokalne (ból występował odpowiednio u 74% i 71% dzieci po kolejnych dawkach szczepionki) oraz ogólne, tj. zmęczenie, ból głowy, dreszcze (odpowiednio u 39%, 28% i 10%). Limfadenopatię stwierdzono u 0,9% szczepionych. Nie obserwowano przypadków zapalenia mięśnia sercowego, osierdzia ani reakcji anafilaktycznych w tej grupie wiekowej po szczepieniu preparatem Comirnaty¹⁸.

Wśród nastoletnich pacjentów (12-17 lat) objawy zarówno lokalne, jak i systemowe występowały z częstością zbliżoną do odnotowanej w grupie dorosłych pacjentów. Spośród lokalnych objawów dominował ból w miejscu iniekcji (u 93,1% po pierwszej dawce oraz u 92,4% osób po drugiej dawce szczepienia preparatem firmy Moderna; u 86% i 79% szczepionych preparatem firmy Pfizer/BioNTech). Limfadenopatię w okolicy podania szczepionki Spikevax obserwowano z częstością <25%, a obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania występowały u mniej więcej 20% badanych. Najczęściej zgłaszane objawy ogólne to: bóle głowy, mięśni, zmęczenie i dreszcze. Większość pacjentów opisywała ich nasilenie jako małe/średnie. Dolegliwości te występowały u mniej więcej 2/3 badanych po podaniu szczepionki zarówno Spikevax, jak i Comirnaty. Nie odnotowano incydentów zakrzepicy^19,20. Pacjenci otrzymujący preparat Novavax zgłaszali najczęściej ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, a z objawów ogólnych – oprócz wymienionych wyżej – odnotowano wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego i reakcji nadwrażliwości.

Szczególnym, bardzo rzadkim odczynem po szczepieniu przeciwko COVID-19 jest zapalenie mięśnia sercowego. Choroba dotyczy głównie młodych mężczyzn w wieku 16-28 lat i w większości przypadków objawia się bólem w klatce piersiowej pojawiającym się w ciągu kilku dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Nasilenie dolegliwości zwykle jest nieduże, przebieg choroby stosunkowo łagodny, a pacjenci szybko wracają do zdrowia. Dodatkowo w badaniach wskazano, że wydłużenie interwału między dawkami szczepienia z 3 do 8 tygodni zmniejsza ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jako odczynu poszczepiennego²¹. W grupie nastoletnich chłopców i młodych mężczyzn warto zatem stosować 8-tygodniowy odstęp między dawkami szczepienia podstawowego. Dalsze wydłużanie odstępu pomiędzy dawkami nie niesie ze sobą dodatkowych korzyści, a pozostawia pacjenta dłużej nie w pełni uodpornionego, zatem nie jest zalecane. Należy także pamiętać, że najczęstszą przyczyną tej jednostki chorobowej pozostają infekcje wirusowe, a samo zakażenie SARS-CoV-2 jest znacznie częstszą przyczyną zapalenia mięśnia sercowego, niejednokrotnie o dużo poważniejszym przebiegu. Według dostępnych danych zakażenie SARS-CoV-2 zwiększa prawdopodobieństwo zapalenia mięśnia sercowego kilkunastokrotnie. Ryzyko związane z zakażeniem szacuje się na kilkukrotnie większe niż związane ze szczepieniem. Bilans korzyści i ryzyka przeważa zatem na rzecz szczepienia przeciwko COVID-19^22,23.

Podobnie prezentuje się sytuacja dotycząca PIMS-TS. Raportowano pojedyncze przypadki wystąpienia tego powikłania po szczepieniu, ale według wyników analizy Ouldalego i wsp. ryzyko rozwoju zespołu zapalnego u dzieci po szczepieniu przeciwko COVID-19 było prawie 40 razy mniejsze niż po zakażeniu SARS-CoV-2 u nieszczepionych nastolatków w wieku 12-18 lat²⁴. Z kolei Yousaf i wsp. oszacowali częstość występowania PIMS-TS związanego ze szczepionką w Stanach Zjednoczonych wśród młodzieży i młodych dorosłych w wieku 12-20 lat na 1 : 1 mln zaszczepionych oraz na 0,3 : 1 mln zaszczepionych bez współistniejącego zakażenia SARS-CoV-2 w patogenezie²⁵.

Przeciwwskazania do szczepienia dzieci przeciwko COVID-19 oraz wykonywanie szczepień w szczególnych grupach pacjentów

Przeciwwskazania do szczepienia dzieci przeciwko COVID-19 nie odbiegają od przeciwwskazań u osób dorosłych. Najważniejszymi są reakcja anafilaktyczna na wcześniejszą dawkę szczepionki lub jej składniki.

Dzieci z przewlekłymi chorobami, w tym w immunosupresji, powinny być objęte szczepieniami przeciwko COVID-19, gdyż należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia. Żadna choroba przewlekła nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, a wręcz przeciwnie.

Odporność uzyskana po przebyciu infekcji nie jest wystarczająca dla uzyskania optymalnej ochrony przed kolejnym zakażeniem, a jego przebieg jest nieprzewidywalny. Zaleca się, aby objąć ozdrowieńców szczepieniami przeciwko COVID-19, a rekomendowany odstęp między zakażeniem a szczepieniem wynosi miesiąc (analogicznie do odstępu, jaki zachowujemy pomiędzy kolejnymi dawkami szczepienia). Wyjątek stanowi szczepienie dzieci po PIMS-TS – w takiej sytuacji zaleca się zachowanie 3-miesięcznego odstępu między chorobą a szczepieniem przeciwko COVID-19²⁶.