Leczenie stabilnej choroby wieńcowej u chorych na cukrzycę: badanie BARI 2D

Streszczenie

Projekt badania. Badanie BARI 2D było wieloośrodkową randomizowaną kontrolowaną próbą kliniczną.
Grupa badana. W badaniu uczestniczyło łącznie 2368 dorosłych (średni wiek 62 lata) chorych na cukrzycę (przeciętna wartość hemoglobiny A_1C 7,2%) z chorobą wieńcową (rozpoznaną na podstawie koronarografii, w której stwierdzono zwężenie dużej tętnicy wieńcowej w odcinku nasierdziowym o >50% w połączeniu z dodatnim wynikiem badania obciążeniowego, lub zwężenie o >70% w połączeniu z dolegliwościami dławicowymi). Z badania wyłączano chorych wymagających natychmiastowej rewaskularyzacji, ze zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej, stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl, wartością HbA_1C powyżej 13%, niewydolnością serca w IV klasie czynnościowej według  NYHA, z dysfunkcją wątroby lub poddanych rewaskularyzacji w ciągu poprzedzających 12 miesięcy.
Metody. Badanie BARI 2D zaprojektowano w celu oceny i porównania korzyści z rewaskularyzacji wieńcowej i leczenia zachowawczego, a także leczenia polegającego na zwiększeniu insulinowrażliwości lub podaży insuliny u chorych na cukrzycę z chorobą wieńcową. Pacjenci włączeni do badania byli przypisywani do pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego. Następnie dokonywano dwóch niezależnych randomizacji według schematu 2 × 2 grupy. Zarówno w grupie CABG, jak i PCI chorych randomizowano do pierwotnej rewaskularyzacji w połączeniu z leczeniem zachowawczym lub samego leczenia zachowawczego. Niezależnie od wyników randomizacji do rewaskularyzacji lub leczenia zachowawczego w obu grupach dokonywano również randomizacji do leczenia polegającego na zwiększaniu podaży insuliny (poprzez podawanie insuliny i pochodnych sulfonylomocznika) lub insulinowrażliwości (głównie za pomocą metforminy i tiazolidynedionów).