NAVIGATOR STUDY – żeglarz, który nie dopłynął do zamierzonego portu

Ich zaskakujący charakter wywołał szeroką, toczącą się nadal dyskusję. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, doceniając praktyczne znaczenie informacji uzyskanych w tym badaniu, zorganizowało specjalną sesję na 70. Konferencji Naukowej ADA (25-29 czerwca 2010 r., Orlando, USA). Cieszyła się ona bardzo dużym zainteresowaniem uczestników tego corocznego największego światowego spotkania środowiska diabetologicznego. Jestem przekonany, że badanie NAVIGATOR zwróciło również uwagę Czytelników Diabetologii po Dyplomie. Zostało ono bowiem zaprojektowane dla określenia możliwości zapobiegania cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorobom układu sercowo-naczyniowego, stanowiącym powszechne zagrożenia zdrowotne współczesnych społeczeństw.
Celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego randomizowanego i podwójnie zaślepionego badania była próba odpowiedzi na pytanie, czy u osób z nieprawidłową tolerancją glukozy (impaired glucose tolerance, IGT) i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym zastosowanie walsartanu (antagonista receptora dla angiotensyny II) i nateglinidu (krótkodziałający  „wyciskacz” insuliny z komórek β) może zahamować konwersję IGT w cukrzycę typu 2 oraz zredukować ryzyko wystąpienia dużych incydentów sercowo-naczyniowych.
Skriningowi poddano 43 502 osoby, spośród których do badania zakwalifikowano 9306. Podstawowym warunkiem uczestnictwa było rozpoznanie IGT oraz występowanie co najmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (w przypadku osób w wieku ≥55 lat) lub obecność choroby tego układu (w przypadku osób w wieku ≥50 lat). Wykluczono wszystkie osoby z glikemią przekraczającą 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oraz z innymi zaburzeniami, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa zastosowanych leków. Nie uwzględniono również osób, które zażywały jakiekolwiek leki hipoglikemizujące w ciągu ostatnich 5 lat.
Badanie przeprowadzono według schematu 2×2 (podwójnie skrzyżowane). Osoby zakwalifikowane randomizowano do grupy nateglinidu (do 60 mg 3 razy na dobę), placebo lub walsartanu (do 160 mg/24 h), przy czym każda z osób zobowiązała się realizować zaproponowany program terapi iniefarmakologicznej. Zadaniem tego programu było zmniejszenie ryzyka rozwoju T2DM dzięki udzieleniu pomocy uczestnikom w osiągnięciu i utrzymaniu 5% redukcji masy ciała przez ograniczenie spożywania tłuszczów, zwłaszcza nasyconych, oraz zwiększenie umiarkowanej aktywności fizycznej do 150 min tygodniowo.