Streszczenie
Medycyna oparta na dowodach stała się uznanym standardem. Podstawową przesłanką do świadomego podejmowania decyzji jest dokładne i pełne ogłaszanie wyników badań klinicznych. Podstawowe znaczenie ma wykorzystywanie zasad medycyny opartej na dowodach w praktyce psychiatrycznej. W trzech opublikowanych ostatnio artykułach analizowano problemy związane z wybiórczym przedstawianiem danych klinicznych, honorowego lub fikcyjnego autorstwa doniesień na temat leków wywierających wpływ psychotropowy.
Wybiórcze publikowanie wyników badań skuteczności leków przeciwdepresyjnych
Niezwiązani z przemysłem farmaceutycznym badacze akademiccy dokonali wyczerpującego przeglądu dokumentów FDA dotyczących przedrejestracyjnych badań II i III fazy oceniających skuteczność leków przeciwdepresyjnych. Leki te, wprowadzone na rynek między 1987 a 2004 rokiem, były oceniane pod kątem skuteczności w grupie ponad 12 500 dorosłych badanych. Na podstawie Freedom of Information Act (Ustawy o powszechnym dostępie do informacji), korzystając ze strony internetowej FDA, Turner i wsp. przeprowadzili przegląd dokumentacji medycznej i statystycznej FDA dla ocenianych leków przeciwdepresyjnych. W przeglądzie oceniano dane dotyczące ich skuteczności pochodzące ze zgłoszonych do FDA randomizowanych badań kontrolowanych z podwójnie ślepą próbą i placebo. Następnie porównywano dane te z danymi zawartymi w opublikowanych doniesieniach z badań skuteczności każdego z tych leków. W analizie uwzględniono tylko dane dla zarejestrowanych dawek leków. Każde badanie dotyczące skuteczności jest klasyfikowane w FDA Summary Basis of Approval (SBA) jako pozytywne (tzn. świadczące o skuteczności) lub negatywne (tzn. niejednoznaczne wyniki lub brak skuteczności).
Turner i wsp. dokładnie przeszukali piśmiennictwo w celu zidentyfikowania wszystkich opublikowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych dla ocenianych 12 leków przeciwdepresyjnych. Strategia poszukiwań składała się z kilku etapów: szukanie artykułów w bazie PubMed, analiza piśmiennictwa cytowanego w odszukanych artykułach, przeszukanie Cochrane Central Registry of Controlled Trails, kontaktowanie się z wydziałami informacji medycznej wszystkich sponsorów farmaceutycznych i, na koniec, pisemny kontakt przez skierowanie pisma do wydziału informacji medycznej sponsora leku z prośbą o pisemną odpowiedź na pytanie, czy wyniki badań oceniających skuteczność leku wymienione w dokumencie SBA zostały opublikowane. Jeżeli na żadnym z tych etapów nie uzyskano dowodów opublikowania wyników badania skuteczności leku, uznawano, że nigdy nie zostały one opublikowane.
Dodaj do ulubionych