Zniesienie ograniczenia dostępności antykoncepcji doraźnej w zależności od wieku kobiety

W dniu 5 kwietnia br. sędzia federalnego sądu okręgowego w Stanach Zjednoczonych orzekł, że preparat do antykoncepcji doraźnej Plan B One-Step musi być dostępny bez recepty dla wszystkich dziewcząt i kobiet niezależnie od ich wieku. To orzeczenie sędziego Edwarda R. Kormana nastąpiło w odpowiedzi na krok podjęty w 2011 roku przez US Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius.

Food and Drug Administration (FDA) zaleciła w 2011 roku, aby tabletki antykoncepcyjne przeznaczone do awaryjnego stosowania po stosunku płciowym (antykoncepcja doraźna) były dostępne bez recepty lekarskiej dla wszystkich dziewcząt i kobiet niezależnie od ich wieku, ale sekretarz Sebelius uchyliła to zalecenie.

Prezydent Obama poparł wtedy tę decyzję, stwierdzając, że „powodem takiej decyzji [sekretarz Sibelius] był brak pewności, że 10- lub 11-latka wchodząca do apteki powinna móc kupić – razem z gumą do żucia lub bateriami – (...) lek, który potencjalnie, w przypadku użycia w niewłaściwy sposób, mógłby wywołać niepożądane działanie”. Prezydent dodał: „Sądzę, że zdroworozsądkowe podejście do różnych decyzji, jeżeli chodzi o dostępność leków bez recepty, jest ważne”.

W orzeczeniu z 5 kwietnia br. sędzia Korman skrytykował sekretarz Sebelius, stwierdzając, że jej decyzja była „arbitralna, kapryśna i nieracjonalna”, a „motywacja działań sekretarz zdrowia miała oczywisty charakter polityczny”, oraz że „przedstawione przez nią powody [odrzucenia zalecenia FDA] są tak nieprzekonujące, że podają w wątpliwość dobrą wiarę w jej działania w tej kwestii”.

Sędzia Korman stwierdził również, że „utrudnienia w dostępie (...) nastolatek do antykoncepcji doraźnej zawierającej lewonorgestrel, zgodnie z obecnymi zasadami ograniczonej dostępności niektórych leków w wolnej sprzedaży (behind-the-counter), w praktyce sprawiają, że te środki antykoncepcyjne nie są dostępne bez recepty”.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), American Academy of Pediatrics (AAP) oraz Society for Adolescent Health and Medicine (SAHM) pochwaliły decyzję o zniesieniu ograniczeń wiekowych. „ACOG od dawna opowiadało się za udostępnieniem antykoncepcji doraźnej w wolnej sprzedaży bez ograniczeń wiekowych, jest to zatem dobra wiadomość i dla nas, i dla młodych kobiet” – stwierdził James T. Breeden, MD, prezes ACOG, w oświadczeniu dla prasy wydanym wspólnie przez ACOG, AAP i SAHM.

„Antykoncepcja doraźna jest bezpiecznym i skutecznym sposobem ułatwiającym zapobieganie niezamierzonej ciąży w sytuacji niepowodzenia innej metody antykoncepcji, po stosunku odbytym bez zabezpieczenia lub w następstwie gwałtu” – dodał dr Breeden. „Uważamy, że wszystkie produkty do antykoncepcji doraźnej powinny być dostępne bez recepty”.

Belluck P. Judge strikes down limits on morning-after pill. New York Times, 5 kwietnia 2013 roku. http://www.nytimes.com/2013/04/06/health/judge-orders-fda-to-makemorning-after-pill-available-over-the-counter-for-all-ages. html?smid=tw-share&_r=0. Ostatni dostęp 9 kwietnia 2013 roku.

Medical groups praise court ruling lifting age restriction on emergency contraception [informacja dla prasy]. American College of Obstetricians and Gynecologists, Waszyngton, 5 kwietnia 2013 roku. http://www.acog.org/~/media/News%20Releases/20130405Release.pdf. Ostatni dostęp 9 kwietnia 2013 roku.

Tummino vs Hamburg, 12-CV-763 (ED NY 2013). http://www.washingtonpost.com/blogs/wonkblog/files/2013/04/Tummino-SJ-memo.pdf. Ostatni dostęp 9 kwietnia 2013 roku.

FDA zarejestrowała preparat Diclegis do leczenia porannych nudności ciężarnych

Food and Drug Administration (FDA) zarejestrowała preparat Diclegis (zawierający 10 mg bursztynianu doksylaminy i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny) do leczenia nudności i wymiotów ciężarnych, które nie odpowiadają na standardowe leczenie, w tym modyfikacje sposobu odżywiania się i stylu życia. Modyfikacje żywieniowe polegają na spożywaniu wielu małych posiłków w ciągu dnia zamiast trzech dużych, lekkostrawnych (tj. gotowanych, a nie surowych lub smażonych, oraz bez ostrych przypraw) produktów o małej zawartości tłuszczu, a także unikaniu zapachów, które mogą wywoływać nudności.

Jest to jedyny lek przeznaczony do leczenia nudności i wymiotów ciężarnych, który został zarejestrowany przez FDA przed ponad 30 laty. Preparat Diclegis, dawniej pod nazwą Bendectin, został wycofany z rynku w 1983 roku w związku z obawami o bezpieczeństwo wywołanymi przez setki pozwów sądowych dotyczących rzekomych wad wrodzonych. Chociaż, jak donosił Washington Post, te obawy okazały się fałszywym alarmem, producent wycofał lek, ponieważ nie stać go było na obronę.

„Dopuszczenie (...) preparatu Diclegis do użytku w leczeniu porannych nudności ciężarnych po wieloletnim okresie braku skutecznego i potencjalnie bezpiecznego sposobu leczenia tego stanu u kobiet w ciąży jest kolejnym przełomem w dostępności leków dla tej szczególnej populacji” – powiedziała Abimbola Farinde, PharmD, MS, farmaceutka kliniczna w Clear Lake Regional Medical Center w Webster (Teksas) i doradca Formulary, bliźniaczej publikacji czasopisma Contemporary OB/GYN.

„Ponowne wprowadzenie tego leku na rynek (...), które można w znacznym stopniu przypisać dokładniejszej ocenie jego stosowania podczas ciąży, stwarza nadzieję dla tych ciężarnych, które doświadczają bardziej nasilonych porannych nudności i wymagają zastosowania preparatu Diclegis, kiedy inne kroki nie przyniosły odpowiedniej ulgi”.

FDA nadała preparatowi Diclegis kategorię A stosowania podczas ciąży, co oznacza, że wyniki kontrolowanych badań nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Dwa aktywne składniki preparatu Diclegis, które ograniczają nudności i wymioty podczas ciąży – bursztynian doksylaminy oraz chlorowodorek pirydoksyny, czyli witamina B₆ – są już od 9 lat zalecane jako farmakoterapia pierwszego rzutu w wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists.

Stosowanie preparatu Diclegis zbadano u 261 ciężarnych z nudnościami i wymiotami. Uczestniczki próby klinicznej miały co najmniej 18 lat i były w 7-14 tygodniu ciąży. Przypisywano je losowo do stosowania przez 2 tygodnie preparatu Diclegis lub placebo.