Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi testuje na zwierzętach pompy wspomagania serca dla dzieci. Urządzenia wszczepione czterem świnkom pracują bez zarzutu.

Testowana pompa o pojemności 45 ml to druga z polskiej rodziny pulsacyjnych, pozaustrojowych protez o nazwie ReligaHeart.

Praca nad kolejnymi konstrukcjami

– Jest to element większej całości. Pierwsza proteza ReligaHeart EXT poddawana jest badaniom klinicznym i aby zakończyć etap badań doświadczalnych, musi zostać wszczepiona jeszcze tylko ośmiu pacjentom. Zakładamy, że czterech z nich będzie operowanych w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a pozostali w Instytucie Kardiologii w Aninie. Sądzimy, że za dwa-trzy lata zdobędziemy wszystkie potrzebne zezwolenia i certyfikacje, by wprowadzić tę protezę na globalny rynek. Drugą protezą jest właśnie ReligaHeart PED (45 ml) z przeznaczeniem dla dzieci w wieku szkolnym o masie ciała 20-40 kg. Pracujemy także nad konstrukcją protez dla mniejszych dzieci, o pojemności 20 i 30 ml – opisuje dr Jan Sarna, dyrektor Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi.

Polskie urządzenia wprawdzie nie rewolucjonizują rynku, ponieważ system Berlin Heart oferuje w tym zakresie pompy o pojemności 10 ml, 15 ml i 25 ml, ale z pewnością będą pomocne w leczeniu dzieci. Na tym jednak działania fundacji się nie kończą.

– Grant, który otrzymaliśmy z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, pozwoli także na rozpoczęcie prac nad trzecią protezą – miniaturową wszczepialną do ciała pacjenta pompą wirową ReligaHeart Rot. Mam nadzieję, że doprowadzimy ją do fazy badań klinicznych już za trzy lata. Wtedy dysponowalibyśmy protezą EXT z przeznaczeniem do rutynowego stosowania, drugą będącą w trakcie badań doświadczalnych i trzecią w fazie przygotowań do testów – podsumowuje dr Sarna.

Do wszystkich pozaustrojowych protez serca wykorzystano zastawkę, którą 30 lat temu wymyślił prof. Jacek Moll, obecnie kierownik Kliniki Kardiochirurgii Instytutu CZMP w Łodzi.

– Przed laty z przyczyn technicznych nikt nie podjął się wykonania takiej zastawki. Wtedy nie było odpowiednich materiałów ani technologii, a dziś okazuje się, że można skorzystać z tego pomysłu. – Światowe firmy potrzebują kilkunastu lat, a my w Pracowni Sztucznego Serca z Politechniką Łódzką i partnerami technologicznymi, mając projekt, który przeleżał w szufladzie, czekając na rozwój techniki, wykonaliśmy ją w ciągu zaledwie kilku lat – tłumaczy dr Sarna.

Minione lata nie działały jednak na korzyść rozwoju protez serca i dziś jeszcze nie dogoniliśmy Zachodu. Warto przy okazji wspomnieć choćby nowoczesne zastawki z elementami z węgla pirolitycznego o powierzchni nieporównywalnie gładszej, których w polskich warunkach jeszcze nie można wykonać. Wśród kardiochirurgów można nawet usłyszeć o odchodzeniu od stosowania zastawek dyskowych (w praktyce zostały one wycofane z użytku, ostatnie produkowane sztuki zostały wykorzystane do produkcji komór BH, a kolejna generacja będzie produkowana z zastawkami dwupłatowymi).

Zestaw zalet

Pompy wspomagania serca z przeznaczeniem dla dzieci wzbudzają największe zainteresowanie, bo o dawcę dla najmłodszych pacjentów najtrudniej. Do tej pory kardiochirurdzy implantują dzieciom niemieckie protezy, na szczęście cena nie ogranicza ich stosowania, procedura jest w pełni finansowana przez ubezpieczyciela. Polski produkt jest wytrzymały, ale jako zaleta na pierwszym miejscu wymieniana jest zastawka dyskowa: – Rozwiązuje ona jeden z najbardziej kłopotliwych problemów: korzystając z niemieckich pomp, mieliśmy ryzyko pojawienia się skrzepliny na płatku zastawki. My zastosowaliśmy zastawki dyskowe, ponieważ są kierownicą strumienia krwi, charakteryzują się najmniejszym ryzykiem wykrzepienia. Druga zaleta wiąże się z zastosowaniem biozgodnego polimeru. Wprowadzony zaledwie kilka lat temu na rynek ma zdecydowanie lepsze własności od dotychczas stosowanych, np. niższą trombogenność. Kierowanie strumienia krwi podczas przepływu przez protezę skutkuje zwiększeniem bezpieczeństwa pacjenta – opisuje Roman Kustosz, kierownik Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii.

Do kolejnych zalet zaliczyć należy możliwość zdalnego monitorowania protez i sterowników.

– To pierwszy na świecie system pozwalający przy zastosowaniu technologii łączenia internetowego lub GSM nadzorować pacjentów po zabiegu bez względu na miejsce ich przebywania – mówi Roman Kustosz i dodaje: – Przygotowując protezę do współczesnych możliwości technologicznych, będziemy dbali, podobnie jak w czasie wprowadzania na rynek pomp z udziałem prof. Religi, by ze względów finansowych były bardziej dostępne dla takich krajów jak Polska. Koszty takiej pompy decydują przecież o tym, na jaką skalę będą one wykorzystywane.

Zdaniem kardiochirurgów koszt pompy to jednak nie najważniejszy problem.

Ryzyko powikłań

Lekarze przyznają, że cena komory BH jest wprawdzie dwa i pół razy wyższa od POLVAD, jednak jej czas pracy jest zwykle znacznie dłuższy, koszty zaś nie stanowiły głównej bariery dostępności, przeszkodą zdaniem lekarzy jest ilość monitorowanych miejsc w placówkach prowadzących wspomagania, bardzo złe wyniki w grupie małych dzieci i liczba zgłaszanych pacjentów.

Lekarze wierzą, że może już za rok pierwsza pompa z Zabrza zostanie wszczepiona choremu pacjentowi.

– Pełną opinię na temat polskich protez serca będę mógł przekazać po zastosowaniu ich u pacjentów. Mówimy o dzieciach, które wymagają bezpośredniego wsparcia układu krążenia. Sądzę, że w skali kraju jest to kilkunastu pacjentów – mówi prof. dr hab. med. Jacek Białkowski z Katedry i Oddziału Klinicznego Wrodzonych Wad Serca i Kardiologii Dziecięcej. – Wierzę, że będą tak dobre jak berlińskie, ale na razie mówimy o etapie badań nad zwierzętami. Do badań na ludziach jeszcze długa droga – dodaje dr n. med. Szymon Pawlak, kardiochirurg i koordynator zabrzańskiego Programu Mechanicznego Wspomagania Krążenia u Dzieci.

Do tej pory w Polsce sztuczne komory serca wszczepiono 27 dzieciom, z czego w SCCS w Zabrzu 18 zabiegów wykonał właśnie dr Pawlak, który podkreśla, że mimo wielu lat doświadczeń i rozwoju technik medycznych implantacja sztucznych komór serca to nadal bardzo poważny zabieg obarczony ryzykiem powikłań.

– Ta nowoczesna proteza to nadal sztuczny materiał, sztuczny układ krążenia wszczepiony w organizm biologiczny, dlatego wymaga m.in. stałej kontroli krzepliwości krwi. Często zdarza się, że balansujemy na krawędzi, aplikując leki zmniejszające krzepliwość krwi, uważając jednocześnie, by nie dopuścić do krwawienia z rany pooperacyjnej. To największe zagrożenie w tym okresie, ponieważ z jednej strony istnieje ryzyko wystąpienia skrzeplin i niedokrwiennego udaru mózgu, a z drugiej możliwość wystąpienia krwawień do ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów – dodaje dr Szymon Pawlak.