W pierwszej części artykułu przedstawiono stanowisko National Institute for Health and Care Excellence (NICE) powstałe po analizie dostępnych dowodów naukowych dotyczących stosowania maribawiru w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV – cytomegalovirus) niereagującego na jedną lub więcej wcześniejszych terapii u biorców krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu litego¹. Eksperci NICE zastrzegają, że wprowadzenie w życie zaleceń pozostaje w gestii pracowników ochrony zdrowia, którzy mając na uwadze dobro pacjenta, po uwzględnieniu korzyści zdrowotnych i preferencji chorego, powinni rozważyć uwzględnienie wskazanych rekomendacji w procesie terapeutycznym. Autorzy nadmieniają również, że wszystkie problemy (działania niepożądane) wynikające z zastosowania leku powinny być raportowane w Medicines and Healthcare products Regulatory Agency z wykorzystaniem programu żółtej karty (Yellow Card Scheme).

Zalecenia

Maribawir jest zalecany w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku jako jedna z opcji leczenia zakażenia CMV niereagującego na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, w tym na cydofowir, foskarnet, gancyklowir lub walgancyklowir, u dorosłych pacjentów, którzy byli poddani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu litego.

Cel opracowania zaleceń

W przypadku nieskuteczności standardowego leczenia po transplantacji lub powolnej odpowiedzi na tę terapię zazwyczaj są stosowane: gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir, foskarnet lub ich skojarzenia. Wyniki badań naukowych sugerują wyższą w porównaniu ze standardowymi terapiami skuteczność maribawiru w klirensie wiremii CMV. Dane te, podobnie jak szacunek efektywności kosztowej, są jednak niepewne z uwagi na poziom wiarygodności dowodów naukowych, aczkolwiek są zbliżone do dolnej granicy zakresu, który NICE uznaje za dopuszczalny. W związku z ograniczonymi możliwościami leczenia ostatecznie zaleca się stosowanie maribawiru.

Komisja dokonała analizy materiału naukowego dostarczonego przez firmę Takeda na podstawie oceny grupy przeglądającej dowody (ERG – evidence review group) i opinii zainteresowanych stron.