Formalnie jednak, aby uniknąć wątpliwości, przede wszystkim ze strony pacjentów, Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomenduje zmianę nazwy Programu Szczepień Ochronnych na Program Uodpornienia.

Profilaktyka zakażenia RSV – szczególne grupy pacjentów

• Niemowlęta poddawane operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego – może istnieć potrzeba zastosowania dodatkowej dawki nirsewimabu po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, aby zapewnić odpowiednie stężenie leku w surowicy:
  • dodatkowa dawka nirsewimabu podawana w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki powinna wynosić 50 mg lub 100 mg w zależności od masy ciała pacjenta
  • dodatkowa dawka nirsewimabu podawana powyżej 90 dni od podania pierwszej dawki powinna wynosić 50 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
• Niemowlęta z małą masą ciała:
  • dawkowanie u niemowląt o masie ciała od 1 kg do <1,6 kg opiera się na ekstrapolacji danych z badań klinicznych i powinno wynosić 50 mg
  • u niemowląt z masą ciała <1 kg należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania nirsewimabu (brak danych klinicznych).
• Niewydolność nerek – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG o dużej masie cząsteczkowej, jakim jest nirsewimab, nie jest wydalane przez nerki. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność nerek miała wpływ na klirens nirsewimabu.
• Niewydolność wątroby – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG, jakim jest nirsewimab, nie jest metabolizowane przez szlak wątrobowy. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność wątroby miała wpływ na stężenie nirsewimabu w surowicy.

Praktyczne aspekty stosowania nirsewimabu

Produkt leczniczy z nirsewimabem zawiera następujące substancje pomocnicze:

• L-histydynę
• chlorowodorek L-histydyny
• chlorowodorek L-argininy
• sacharozę
• polisorbat 80
• wodę do wstrzykiwań.

Przeciwwskazaniem do jego stosowania jest natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu (czynne lub pomocnicze) – jest to jedyne przeciwwskazanie bezwzględne.

Rycina 2. Praktyczne aspekty przechowywania i podawania nirsewimabu

Techniczne aspekty związane z przechowywaniem i podawaniem nirsewimabu przedstawiono na rycinie 2².

Koadministracja ze szczepionkami i lekami

Wytyczne towarzystw naukowych, takich jak: American Academy of Pediatrics (AAP), Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), brytyjski Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), niemieckie Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) oraz kanadyjski National Advisory Committee on Immunization (NACI), dotyczące koadministracji nirsewimabu ze szczepionkami przewidują jednoczesne jego podawanie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi. Rekomendacje te bazują zarówno na sprawdzonej praktyce wieloletniego stosowania paliwizumabu u niemowląt, jak i na bezsprzecznych podstawach teoretycznych. Do tej pory nie wykazano, aby podawanie paliwizumabu z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zaburzało odpowiedź immunologiczną na żywe lub inaktywowane szczepionki. Uwzględniając mechanizm działania nirsewimabu, a więc wysoką swoistość wobec antygenów wirusa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby mógł on zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Znajduje to również odzwierciedlenie w wytycznych amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) oraz European Medicines Agency (EMA), które nie zalecają przeprowadzenia badań oceniających jednoczesne podawanie przeciwwirusowych przeciwciał monoklonalnych z innymi szczepionkami, ponieważ jak dotąd nie opisano potencjalnego mechanizmu zakłócania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki skierowane przeciwko innym wirusom lub bakteriom.

W badaniach klinicznych (fazy IIb i III) oraz w badaniach przeprowadzonych w krajach, gdzie nirsewimab podawano z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (ryc. 1), profil bezpieczeństwa i skuteczność jednocześnie podawanych preparatów były podobne jak w przypadku podawania samych szczepionek.

Nie należy jednak mieszać nirsewimabu z jakąkolwiek inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce². Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi podawania szczepień w przypadku jednoczesnego podawania przeciwciała z innymi szczepionkami należy preparaty te podawać oddzielnymi strzykawkami w różne miejsca wstrzyknięcia, a następnie odpowiednio opisać w książeczce zdrowia dziecka.

Nie przeprowadzano żadnych badań dotyczących interakcji nirsewimabu z innymi lekami. Ponownie bazuje się na dobrze ugruntowanych i zbadanych przesłankach teoretycznych, które nie przewidują, aby przeciwciała monoklonalne miały potencjał interakcji z lekami, jako że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 i nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych. Pośredni wpływ na enzymy cytochromu P450 również jest mało prawdopodobny, ponieważ celem nirsewimabu jest wirus egzogenny.