Insulina glargina – czy zbliżamy się do zakończenia kontrowersyjnej opowieści?

Ta publikacja włącza się w nurt pełnej zaskakujących zwrotów dyskusji dotyczącej tego niezwykle ważnego problemu klinicznego. Próbując uzyskać obiektywną odpowiedź na pytanie o bezpieczeństwo stosowania IG, przeprowadzono analizę danych znajdujących się w holenderskim systemie PHARMO Record Linkage System (PHARMO RLS). Zawiera on informacje o lekach przepisanych określonemu pacjentowi, wydanej ilości, sposobie dawkowania i okresie ich stosowania. Powiązane są one z danymi dotyczącymi głównego i drugorzędowego rozpoznania klinicznego, daty przyjęcia i wypisania ze szpitala zapisanymi w narodowym rejestrze medycznym (Dutch National Medical Register).
Spośród 2,5 miliona osób zarejestrowanych w systemie PHARMO RLS 158 999 osobom między 1 stycznia 1998 roku a 31 grudnia 2008 roku przepisano doustny lek hipoglikemizujący (DLH) lub insulinę. Z tej grupy wyodrębniono 19 377 chorych, którzy spełniając ustalone kryteria, zostali włączeni do badania. Podstawowym warunkiem kwalifikacji było pierwsze wystawienie, po pierwszym czerwca 2000 roku, recepty na IG, inny analog insuliny lub insulinę ludzką choremu w wieku >18 roku życia. Obserwację związku między rodzajem stosowanego preparatu insuliny rozpoczęto od tego punktu startowego, ponieważ w tym dniu wprowadzono IG na rynek holenderski. Do badanej kohorty nie kwalifikowano chorych, u których rozpoznano nowotwór przed pierwszym czerwca 2000 roku lub przed przepisaniem jednego z wymienionych preparatów insuliny. Dla „ujednolicenia” obserwowanej grupy (tylko chorzy na cukrzycę typu 2) z badania wykluczono chorych, których od ustalenia rozpoznania leczono jedynie insuliną. Założono bowiem, że w takiej sytuacji mogli oni chorować na cukrzycę typu 1. Nie kwalifikowano również chorych, którym na 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania przepisano jakikolwiek preparat insuliny. Uwzględniając możliwy wpływ różnych czynników na uzyskane wyniki, zbierano dane dotyczące: wieku, w którym po raz pierwszy przepisano insulinę, płci, liczby leków (bez przeciwcukrzycowych) zażywanych na rok przed włączeniem insuliny oraz liczby hospitalizacji. Dla określenia czasu trwania cukrzycy ustalano okres stosowania leków hipoglikemizujących przed włączeniem IG i innych preparatów insulinowych. Obliczano ponadto wielkość pierwszej zapisanej dawki dobowej określonego preparatu insuliny oraz dawki zapisanej w całym okresie leczenia. Określano ponadto liczbę dni obserwacji chorego od momentu włączenia do badania do jego zakończenia lub do ostatniego dnia przepisywania określonego preparatu insuliny, albo daty pierwszego rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu, zgonu uczestnika lub wypadnięcia z bazy PHARMO RLS.