Streszczenie
Jest to ważna informacja, która świadczy o rzetelności firmy w zakresie śledzenia długoterminowej skuteczności działania swoich produktów. Jest to pierwszy oficjalny komunikat, który wskazuje na bardzo ważny, dotychczas niedoceniany lub wręcz lekceważony problem techniczny i kliniczny.
Firma przekazała wyniki swoich badań i obserwacji, jednak zjawisko to ma wiele innych aspektów i dlatego nie można zostawić go bez komentarza.
1. Częstość występowania. Dotychczas zgłoszone przetarcia dotyczą elektrod z osłonkami silikonowymi, które stosowane były od 40 lat przez wszystkie firmy produkujące elektrody do stałej stymulacji serca (w tym elektrody defibrylujące), i nie jest to wada (a raczej cecha) elektrod tej jednej firmy. Przetarcia dotyczą bowiem produktów wszystkich firm produkujących elektrody z osłonką silikonową. Według badań prowadzonych w ośrodku autora przetarcia osłonki silikonowej z odsłonięciem spirali (perforacją osłonki) obserwuje się u ok. 25% pacjentów, u których z różnych przyczyn elektrody usunięto (w 50% przypadków z powodu infekcji). Z naszych wieloletnich badań wynika, że w większości przetarcia osłonek elektrod nie dają objawów (!), dlatego skala zjawiska jest nieznana, ale na pewno większa, niż myślimy.
2. Okoliczności sprzyjające. Każdy, kto wymienia stymulatory, widział przetarcie elektrody o obudowę stymulatora. Większość z nas widziała również przetarcie elektrody o dolny brzeg obojczyka. Tym zjawiskom można zapobiec, ulepszając technikę implantacji. Identyczne pod względem morfologicznym przetarcia występują w układzie żylnym, a przede wszystkim w obrębie prawego serca. Niezależnymi czynnikami zwiększającymi prawdopodobieństwo wystąpienia przetarcia są: wiek i liczba elektrod w układzie krążenia, obecność w układzie elektrody wchodzącej do zatoki wieńcowej i zbędnych nieprawidłowych pętli w prawym przedsionku lub prawej komorze. Czyli czas i kontakt poruszających się w różnych kierunkach elektrod mają znaczenie decydujące.
Dodaj do ulubionych