Skuteczność leczenia budezonidem lub montelukastem dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem

Badacze z kilku ośrodków w Stanach Zjed­noczonych przeprowadzili badanie klinicz­ne randomizowane, kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą poświęcone epi­zodycznemu stosowaniu glikokortykostero­idu w aerozolu lub antagonisty receptora leukotrienowego w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym ze sporadycznie występującymi epizodami świszczącego oddechu i za­burzeniami oddychania. W badaniu uczestniczyly ośrodki z Pensylwanii, St. Louis, Kalifornii, Arizony i Wisconsin. Dzieci w wieku 12-59 miesięcy kwalifikowano do badania, jeśli w ciągu minionego roku wystąpiły u nich przynajmniej dwa epizody świszczącego oddechu w trakcie zakażenia dróg oddechowych oraz przebyły w przeszłości przynajmniej dwa epizody świszczącego oddechu wymagające leczenia na oddziale pomocy doraźnej lub zastosowania glikokortykosteroidu doustnie. Początkowo do badania włączono 351 chorych, ale po dwutygodniowym okresie wprowadzającym przed randomizacją wyklu­czono 113 dzieci, przy czym najczęstszym po­wodem wykluczenia były uporczywe objawy astmy oskrzelowej. Pozostałe 238 dzieci przydzielono losowo do jednej z trzech następujących grup terapeutycznych: 1) dzieci otrzymujące mon­telukast i placebo w aerozolu (n=95), 2) otrzymujące budezonid w aerozolu i do­ustne placebo (n=96), 3) otrzymujące place­bo w postaci doustnej i aerozolu (n=47). Oprócz tego chorzy ze wszystkich trzech grup podczas zakażenia dróg oddechowych otrzymywali albuterol. Rodziców dzieci z badanej grupy poinstruowano, aby rozpoczęli zaplanowany siedmiodniowy kurs leczenia doustnego i wziewnego po wystąpieniu ostrych objawów zakażenia dróg oddechowych. Pod­czas trwającego 12 miesięcy badania rodzice odnotowywali na kartkach kalendarza dwa razy dziennie występowanie u dzie­ci i stopień ciężkości objawów astmy oskrzelowej. Głównym punktem końcowym leczenia był wskaźnik dni wolnych od epizodów za­ostrzeń, które definiowano jako dni bez ob­jawów astmy oskrzelowej lub użycia leków przeciwastmatycznych niepoddawanych badaniu w omawianej pracy. Drugorzędowym punktem końcowym był wynik uzyskany na podstawie skali punktowej objawów w ciągu 14 dni po zastosowaniu badanego leku z powodu wystąpienia ostrego epizodu astmy oraz konieczność doustnego podania glikokortykosteroidu. Główny punkt końcowy leczenia w postaci wskaźnika dni wolnych od epizodów ostrzenia astmy oskrzelowej nie różnił się między trzema badanymi schematami tera­peutycznymi, przy czym w grupie leczonej budezonidem wynosił średnio 76% (95% przedział ufności [PU], 70-81%), w grupie le­czonej montelukastem 73% (95% PU, 66-79%), zaś w grupie placebo 74% (95% PU, 65-81%). Wspomniane grupy nie różni­ły się również pod względem konieczności zastosowania doustnego glikokortykosteroidu, częstości korzystania z opieki medycznej, w tym hospitalizacji, oraz jakości życia. Nie­wielkie, ale statystycznie istotne zmniejsze­nie częstości występowania niektórych objawów obserwowano u dzieci w każdej z grup otrzymujących leczenie w porówna­niu z grupą placebo.