Jakość życia

Ocena jakości życia pacjentów oraz zadowolenia z terapii zależy od wielu czynników, m.in. różnic kulturowych lub organizacji opieki zdrowotnej. Kwestionariusze oceniające różne aspekty życia wpływają na ocenę skuteczności leczenia i powinny przekładać się na decyzje dotyczące procesów refundacyjnych¹⁵.

Hoogma i wsp. w badaniu przeprowadzonym w 11 europejskich ośrodkach wykazali pozytywny wpływ leczenia za pomocą OPI na kontrolę cukrzycy oraz jakość życia. W badanej grupie obserwowano poprawę w zakresie wyrównania metabolicznego cukrzycy (niższy odsetek HbA1c, niższa średnia glikemia oraz mniejsze wahania glikemii), redukcję częstości epizodów łagodnej i ciężkiej hipoglikemii (odpowiednio o 12% i prawie 3-krotne) oraz poprawę postrzegania zdrowia psychicznego potwierdzoną kwestionariuszem Short Form 12 Health Survey (SF-12). SF-12 ocenia jakość życia w kategorii fizycznej i psychicznej. Na każdą kategorię składa się ocena 4 podskal punktowanych maksymalnie do 50 pkt. Średnia wartość oceny w tych podskalach (MCS – Mental Component Summary) jest wskaźnikiem oceny jakości życia w kategorii zdrowia psychicznego¹⁶.

Lukács i wsp. wykazali, że pacjenci leczeni za pomocą OPI mają lepszą jakość życia wynikającą z większego poczucia zdrowia ocenianego za pomocą Health-Related Quality of Life (HRQoL). HRQoL opiera się na definicji zdrowia World Health Organization (WHO), która określa zdrowie jako stan pełnego dobrobytu fizycznego, psychicznego i społecznego, a nie tylko stan braku choroby czy kalectwa. Badanie dotyczyło dzieci i młodzieży w wieku szkolnym¹⁷. Pacjenci stosujący OPI zgłosili lepsze funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne oraz mniejsze obciążenie chorobą przewlekłą. Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami w zakresie wskaźnika masy ciała, dawki insuliny, HbA1c ani parametrów wydolności fizycznej mierzonej maksymalnym zużyciem tlenu (VO_2max).

Mueller-Godeffroy i wsp. przeprowadzili badanie obejmujące 170 pacjentów z DMT1 oraz 186 opiekunów. W grupie leczonej za pomocą OPI w porównaniu z MDI zaobserwowano poprawę jakości życia ocenianej w tzw. kwestionariuszach specyficznych, czyli przygotowanych z myślą o cukrzycy: Diabetes Health-Related Quality of Life (DHRQoL). Poprawa jakości życia była niezależna od polepszenia wyrównania metabolicznego cukrzycy¹⁸.

Długość życia oraz powikłania sercowo-naczyniowe

U chorych z DMT1 występuje 2-krotnie wyższe ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną¹⁹. Zarówno hiperglikemia, jak i hipoglikemia są czynnikami ryzyka powikłań naczyniowych choroby⁹. Rozwój DMT1 przed 10 r.ż. powoduje utratę 17,7 i 14,2 lat życia odpowiednio u kobiet i mężczyzn. Dla porównania: zachorowanie w 26-30 r.ż. powoduje skrócenie przeżywalności o 10,1 roku u kobiet i 9,4 roku u mężczyzn²⁰.

Niewiele jest badań klinicznych oceniających wpływ terapii pompowej na długość życia pacjentów. Wynika to przede wszystkim z konieczności prowadzenia wieloletniej obserwacji dużej grupy pacjentów, a także dodatkowych czynników, które wpływają na przeżywalność chorych. Dostępne dane dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów z DMT1 pochodzą m.in. z badań rejestrowych. Do Swedish National Diabetes Register (SNDR) w latach 2005-2012 włączono 18 168 chorych z DMT1. Wszyscy byli monitorowani przez łącznie 114 135 osobolat przez średni okres obserwacji wynoszący 6,8 roku. W badanym okresie odnotowano 1423 przypadki choroby układu krążenia. Współczynniki ryzyka zgonu z powodu choroby układu krążenia (choroby niedokrwiennej serca lub udaru) oraz ogólnej śmiertelności były znacząco niższe u pacjentów leczonych za pomocą OPI. W grupie pacjentów leczonych MDI całkowita śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych wynosiła 11,0/1000 osób/r., a w grupie CSII 5,3/1000 osób/r. (p = 0,007)²¹. Wyniki te pozwalają optymistycznie przypuszczać, że u osób z DMT1 leczenie za pomocą OPI wiąże się z niższą śmiertelnością. Analiza farmakoekonomiki przeprowadzona na podstawie danych z tego samego rejestru wykazała jednak wyższe koszty w przypadku terapii OPI niż w przypadku terapii MDI²². Badanie nie uwzględniało danych dotyczących edukacji pacjentów i częstości monitorowania glikemii, co mogło mieć wpływ na wynik.

Korzyści kardiologiczne terapii CSII można oceniać pośrednio poprzez wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Korzyści sercowo-naczyniowe mogą wynikać z poprawy wartości ciśnienia tętniczego i zmniejszenia zmienności glikemii u osób leczonych CSII²³. Lepore i wsp. porównali wpływ leczenia za pomocą CSII lub wielokrotnych wstrzyknięć insuliny na obecność albuminurii u pacjentów z DMT1. Wynik badania szybkości wydalania albuminy (AER – albumin excretion rate) był znacząco niższy u pacjentów leczonych CSII zarówno w 2, jak i 3 roku obserwacji²⁴. Zarówno terapia pompowa jak i zintegrowana z CGM (SAP - sensor-augmented pump) w porównaniu z metodą wielokrotnych wstrzyknięć insuliny wpływa na poprawę HBA1c, albuminurii i funkcji nerek.

Efektem leczenia z zastosowaniem SAP była redukcja HbA1c oraz zmniejszenie zmienności glikemii ocenianej za pomocą odchylenia standardowego^25,26.

Czy można osiągnąć więcej? Systemy ciągłego monitorowania glikemii

Kamieniem milowym w monitorowaniu i leczeniu pacjentów z cukrzycą było wprowadzenie systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGMS – continuous glucose monitoring system). HbA1c, która wciąż pozostaje podstawowym parametrem wyrównania metabolicznego cukrzycy, nie odzwierciedla zmienności glikemii.

W sierpniu 2019 r. w „Diabetes Care” opublikowano konsensus, który określił docelowe wartości dla czasu przebywania pacjenta z cukrzycą w normoglikemii oraz dopuszczalny czas hipo- i hiperglikemii. Wprowadzono nowe pojęcia: czas w zakresie docelowym (TIR – time in range), czas powyżej zakresu docelowego (TAR – time above range), czas poniżej zakresu docelowego (TBR – time below range)²⁷. Zaproponowane zakresy zostały opublikowane w zaleceniach klinicznych diabetologicznych towarzystw naukowych, w 2020 r. po raz pierwszy w zaleceniach Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (PTD). Czas przebywania pacjentów w ciągu dobry w konkretnych zakresach glikemii jest możliwy do określenia tylko poprzez stosowanie CGMS.

W badaniu COMISAIR porównano skuteczność leczenia cukrzycy metodą wielokrotnych wstrzyknięć insuliny oraz CSII w zależności od metody samokontroli glikemii (SMBG – self-monitoring of blood glucose) przy użyciu glukometru lub CGM. Efekty interwencji zaobserwowano już po roku badania. W obu grupach używających CGMS odnotowano istotną redukcję HbA1c i ryzyka hipoglikemii w porównaniu z osobami prowadzącymi SMBG niezależnie od sposobu podawania insuliny. W kolejnych miesiącach obserwacji zastosowanie CGMS wiązało się z dalszą poprawą wyrównania metabolicznego (obniżenie HbA1c łącznie o 1,3%), zmniejszeniem częstości incydentów hipoglikemii oraz wydłużeniem czasu spędzonego w zakresie docelowym²⁸.

Vesco i wsp. przeprowadzili wśród nastolatków badanie oceniające wpływ nowych technologii na wyrównanie metaboliczne cukrzycy oraz jakość życia. Podzielili 1040 osób na 4 grupy pacjentów: korzystający wyłącznie z CGM, leczeni za pomocą CSII, leczeni połączeniem obu technologii (CGM i CSII) oraz leczeni bez wsparcia nowych technologii. Zastosowanie CGMS wiązało się z redukcją HbA1c i poprawą jakości życia niezależnie od modelu insulinoterapii. Rezultaty leczenia przy użyciu CSII w połączeniu z CGMS przewyższały efekty zastosowania wyłącznie CSII²⁹.

Edukacja w zakresie ciągłego monitorowania glikemii

Jednym z warunków poprawy kontroli glikemii dzięki stosowaniu CGM jest prawidłowa interpretacja wyników przez pacjenta. Pomimo uznanych efektów klinicznych niewiele jest dowodów naukowych na korzyści płynące ze szkolenia pacjentów w zakresie prawidłowego korzystania z CGM. Ustrukturyzowany program edukacyjny Structured Patient Education and Treatment Program for Self-Reliant Continuous Glucose Monitoring (SPECTRUM) opracowano w Niemczech. Jest on przeznaczony dla użytkowników CGM w różnych grupach wiekowych, którzy są leczeni przy użyciu CSII lub penów³⁰. Opracowanie i opublikowanie wymiernych efektów tego programu z pewnością będzie miało duże znaczenie kliniczne.

Badanie dotyczące wpływu stosowania CGM na leczenie cukrzycy przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy oceniających korzyści (BenCGM – benefit of CGM) i obciążenia (BurCGM – burdens of CGM) w grupie nastolatków (12-19 lat) znajdujących się w rejestrze T1D Exchange. Kwestionariusze BenCGM i BurCGM mogą być wskazówką do przygotowania ukierunkowanej edukacji diabetologicznej³¹. Dotychczas w Polsce nie został opracowany strukturalny niezależny program szkoleniowy dla pacjentów korzystających z CGM.

Pompy insulinowe zintegrowane z systemem ciągłego monitorowania glikemii

Cele wyrównania metabolicznego w leczeniu DMT1 okazują się trudne do osiągnięcia dla znacznej części pacjentów pomimo wdrożenia terapii CSII. Znacznie większe szanse na poprawę wyników leczenia uzyskuje się dzięki dołączeniu CGMS³². Pierwszym połączeniem pompy insulinowej i CGMS w jednym urządzeniu była wprowadzona w Polsce w 2006 r. pompa Paradigm 722 Real-Time Medtronic. Kolejnym krokiem milowym w leczeniu cukrzycy z zastosowaniem nowych technologii okazała się funkcja automatycznego wstrzymania podaży insuliny w momencie występowania hipoglikemii. Stało się to możliwe dzięki tzw. hipoblokadzie (LGS – low glucose suspend) w pompie insulinowej Paradigm VEO Medtronic, która jest dostępna w Polsce od 2009 r. Wstrzymanie podawania insuliny przy hipoglikemii zmniejsza obawę przed zbyt niską wartością glikemii, jak również występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii oraz skraca czas spędzony w stanie hipoglikemii³³.