FDA zgromadziła dane od 298 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Europy.¹⁹ Średni dzienny czas noszenia kamizelki wynosił 20 godzin przez 3 miesiące. Kamizelkę stosowano u pacjentów oczekujących na przeszczepienie serca, w ostrym okresie po zawale mięśnia sercowego, po plastyce wieńcowej lub u chorych, u których ryzyko nagłego zgonu sercowego było zwiększone. Jedynym działaniem niepożądanym była okresowa wysypka.

Oryginalna kamizelka ICD była urządzeniem dostarczającym monofazowe wyładowanie, ale przetestowano również urządzenie dwufazowe.²⁰ Miało ono możliwość dostarczenia wyładowania o mocy 150 J – w 12 ocenionych przypadkach migotanie komór przerwało pierwsze dostarczone wyładowanie o energii 70 J, a w 10 przypadkach – 100 J. Pozwala to na zachowanie odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla progu defibrylacji, niemniej zaleca się programowanie maksymalnej wartości wyładowania dla kamizelki ICD.

Obecnie do produkcji i użytku dopuszczono tylko jedną kamizelkę ICD Life Vest. Jak podaje strona internetowa producenta, do czerwca 2013 roku ponad 100 000 pacjentów korzystało z kamizelki ICD ze średnim czasem stosowania 22,5 godziny na dobę. Odsetek pierwszego skutecznego wyładowania utrzymywał się na poziomie 98%. Do nieadekwatnych wyładowań dochodziło rzadziej niż raz na miesiąc stosowania kamizelki, a przeżywalność zagrażających życiu zdarzeń arytmicznych wynosiła 92%.²¹

Techniczne aspekty kamizelki ICD

Rycina 2. Elektroda defibrylująca (prostokątna), elektroda EKG (okrągła) oraz kapsułki z żelem. Materiały za pozwoleniem firmy Zoll

Rycina 3. System LifeVest. Materiały za pozwoleniem firmy Zoll

Kamizelka LifeVest składa się z szelek i elastycznego pasa, do którego mocuje się 4 suche nielepkie elektrody służące do odczytywania EKG pacjenta oraz 3 elektrody defibrylujące zawierające żel i wydzielające go automatycznie tuż przed dostarczeniem wyładowania – dzięki temu dyskomfort wynikający z długotrwałej ekspozycji na żel jest wyeliminowany (ryc. 2). Pas elektrod jest podłączony do monitora noszonego przez pacjenta w pokrowcu przymocowanym do paska od spodni lub na pasie przewieszonym przez ramię (ryc. 3).

Monitor waży ok. 600 g i zawiera baterię oraz system defibrylujący i alarmujący. Wyposażony jest w ekran dotykowy oraz 2 tzw. przyciski kontroli znajdujące się po obu stronach monitora – uniemożliwia to potencjalne wciśnięcie przycisków przez osoby postronne. Przyciski kontroli dają pacjentowi możliwość opóźnienia i anulowania dostarczenia wyładowania przez defibrylator w przypadku błędnego rozpoznania arytmii. Bateria starcza na ok. 24 godzin pracy urządzenia, a jej ładowanie trwa 2 godziny. System LifeVest składa się z dwóch baterii: gdy jedna zasila monitor, druga powinna być umieszczona w transmiterze (urządzenie przesyłające dane łączące się przez sieć GSM, stanowiące również ładowarkę do baterii) i codziennie baterie te powinny być zamieniane miejscami dla zapewnienia ciągłości działania kamizelki ICD.

Poza funkcją defibrylacji kamizelka ICD ma również możliwość ciągłej rejestracji i transmisji za pomocą modemu epizodów tachy- i bradyarytmii. Niestety urządzenie nie ma możliwości stymulacji w przypadku zwolnienia częstości rytmu ani terapii antyarytmicznej (antitachycardia pacing, ATP) stosowanej w ICD w przypadku tachyarytmii komorowej. Podobnie jak w przypadku implantowanych kardiowerterów-defibrylatorów, w kamizelce ICD można zaprogramować różne wartości detekcji dla stref tachykardii komorowej (ventricular tachycardia, VT) i migotania komór (ventricular fibrillation, VF), czas odpowiedzi urządzenia (od detekcji do uruchomienia sekwencji defibrylacji) oraz wartość wyładowania (między 75 a 150 J, dwufazowe).

Ponieważ kamizelka ICD nie jest urządzeniem implantowanym, jest obarczona wyższym ryzykiem artefaktów wynikających z możliwości przemieszczania się czujników względem skóry. Dlatego system jest wyposażony w specjalne algorytmy dla redukcji szumów, system alarmujący oraz wspomniane już przyciski kontroli. System alarmujący składa się z sygnału wibracyjnego, 2 alarmów dźwiękowych oraz werbalnego ostrzeżenia informującego, że za chwilę będzie dostarczone wyładowanie. Przytomny pacjent zaalarmowany przez urządzenie o rozpoznaniu arytmii może wcisnąć przyciski odwołując terapię, a tym samym unikając nieadekwatnego wyładowania. Jednocześnie pacjent jest instruowany przez urządzenie, by usiadł lub położył się na wypadek utraty przytomności i możliwego urazu. W przypadku zagrażającej życiu arytmii pacjent, u którego dochodzi do utraty przytomności, zwalnia wciśnięte przez siebie przyciski kontroli, umożliwiając dostarczenie ratującego życie wyładowania.²²

Łączny czas od rozpoczęcia VT/VF do dostarczenia wyładowania wynosi niespełna minutę (poza sytuacjami użycia przez pacjenta przycisków kontroli opóźniających terapię lub innego zaprogramowania urządzenia). Zawiera on detekcję, aktywację alarmów i ładowanie. Jeśli po defibrylacji arytmia zostanie ponownie wykryta cykl jest powtarzany – podczas jednego zdarzenia może być dostarczone do 5 wyładowań. Po terapii pacjent jest instruowany o konieczności bezzwłocznego zgłoszenia się do szpitala (w celu oceny czynników, które wywołały arytmię – zarejestrowanych przez urządzenie).

Aktualne wytyczne i perspektywy stosowania kamizelki ICD

FDA zatwierdziło i dopuściło do stosowania kamizelkę ICD w 2002 r., opierając się na wynikach badań przeprowadzonych jedynie w grupie 289 pacjentów. Od tego czasu opublikowano tylko kilka badań z udziałem różnych grup chorych oraz obejmujących różny czas stosowania kamizelki i obserwacji chorych. Nie ukończono żadnego randomizowanego badania, co utrudnia sprecyzowanie wytycznych do stosowania kamizelki ICD. Jednak kilka organizacji uwzględniło kamizelkę ICD w swoich zaleceniach:

• wytyczne ACC/AHA/ESC z 2006 r.: zgoda FDA na zastosowanie kamizelki ICD u pacjentów z wysokim odwracalnym ryzykiem VF, takich jak oczekujący na przeszczepienie serca, z wysokim ryzykiem po zawale serca lub procedurze inwazyjnej lub wymagających czasowego usunięcia zainfekowanego układu ICD na okres antybiotykoterapii²³
• konsensus ekspertów HRS z 2009 r.: rozważenie kamizelki ICD u pacjentów po usunięciu układu ICD z powodu infekcji²⁴
• wytyczne International Society of Heart and Lung Transplantation z 2006 r. (klasa zaleceń I, poziom dowodów C): pacjenci o statusie 1B wypisani do domu na czas oczekiwania na przeszczepienie powinni zostać zaopatrzeni w implantowany ICD lub kamizelkę ICD.²⁵

Aktualnie prowadzone jest na świecie badanie VEST dotyczące prewencji nagłego zgonu sercowego przy stosowaniu systemu LifeVest. Polska należy do krajów, w których udało się włączyć najwięcej chorych. Zakończenie badania i publikacja wyników może mieć znaczący wpływ na powstanie nowych rekomendacji stosowania kamizelki ICD, która może znaleźć zastosowanie, gdy pacjent nie może lub nie powinien mieć wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, a ryzyko SCD jest wysokie. Możliwe sytuacje kliniczne wiążące się z podwyższonym ryzykiem SCD i wymagające zabezpieczenia pacjenta przed groźną dla życia arytmią to m.in. wczesny okres po zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji lub nowo rozpoznana kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, a także czas oczekiwania na przeszczepienie serca lub implantację nowego układu ICD po usunięciu zainfekowanego.

Pacjenci we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest obecnie zgodnie z zaleceniami towarzystw kardiologicznych jednym z podstawowych parametrów do oceny wskazań do implantacji ICD. U chorych we wczesnym okresie po świeżym zawale mięśnia sercowego (myocardial infarction, MI), często dochodzi do jej spadku. Szacuje się, że u ok. 15-20% pacjentów po MI w okresie ostrym choroby LVEF wynosi ≤35%. Poprawa obniżonej frakcji wyrzutowej jest często nieprzewidywalna; może ulec poprawie po rewaskularyzacji wieńcowej.

Danych na temat częstości występowania SCD u pacjentów we wczesnym okresie po MI dostarczyły m.in. wyniki badania VAILANT (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial).⁸ Siedem procent wszystkich pacjentów włączonych do badania przebyło SCD lub nagłe zatrzymanie krążenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy po MI. Najwyższa liczba incydentów SCD (2,3%) wystąpiła w pierwszym miesiącu u chorych z LVEF ≤30%.²⁶

Wyniki innych badań są podobne – najwyższe ryzyko SCD jest w pierwszym miesiącu po MI, a ryzyko 5-letnie wynosi 6,9%.²⁷ Istotnymi czynnikami predykcyjnymi dla SCD w ciągu pierwszych 30 dni po MI okazały się: wyższa częstość rytmu serca, mniejsze stężenie kreatyniny, mniejsza LVEF oraz migotanie przedsionków. Zmniejszenie ryzyka SCD po pierwszym miesiącu po MI może wynikać ze stopniowej poprawy upośledzonej funkcji lewej komory serca. Wcześniejsze badania wykazały, że 3 miesiące po MI u 22% pacjentów funkcja lewej komory z obniżonej powróciła do prawidłowej nawet w grupie chorych z jedynie 27% odsetkiem wykonanych zabiegów PCI.²⁸

Badania nie wykazały ogólnych korzyści z wczesnej implantacji ICD u pacjentów po MI mimo znaczącej redukcji liczby SCD, dlatego wytyczne zalecają 40-dniowy okres odroczenia implantacji urządzenia w tej grupie chorych.²³ We wczesnym okresie po MI substrat arytmogenny ze swoimi procesami elektrycznej i strukturalnej przebudowy różni się od tego w czasie przewlekłej i stabilnej fazy zawału mięśnia sercowego. Wyniki subanalizy badania VAILANT pokazały, że do ponownego zawału mięśnia sercowego, ostrej niewydolności serca, udaru mózgu czy zatoru tętnicy płucnej najczęściej dochodziło w pierwszym miesiącu po MI, a do rozwoju arytmii zagrażających życiu – między pierwszym a trzecim miesiącem po MI.²⁹