System został oceniony w badaniu, którego wyniki przedstawiono na zjeździe Heart Rhythm Society, który odbył się 9-12 maja 2018 r. w Bostonie. Badanie prowadzono w 2016 r., trwało od 1 do 30 dni i wzięło w nim udział 16 595 chorych; praca ich serca była monitorowana przy użyciu PDA. Migotanie przedsionków wykryto u 16,7% chorych, tj. u 2781 osób. W badaniu porównywano również skuteczność wykrywania AF za pomocą PDA z rozwiązaniami offline monitoringu EKG metodą Holtera. Wykazano, że przy łącznym odsetku występowania migotania przedsionków w czasie monitoringu wynoszącym <10% system PocketECG w porównaniu z EKG metodą Holtera był 4 razy skuteczniejszy w wykryciu AF w ciągu pierwszych 24 godzin.¹¹

Rozwiązanie firmy Nuubo

Rozwiązanie to daje możliwość ciągłej rejestracji sygnału EKG do 31 dni. Składa się z:

• nECG SHIRT – koszulki z suchymi elektrodami umożliwiającej sczytywanie 2-odprowadzeniowego sygnału EKG
• nECG MINDER – bezprzewodowego urządzenia medycznego, które rejestruje informacje przechwycone przez nECG koszulki oraz inne informacje, takie jak pozycja ciała (kąt/postawa) pacjenta w czasie aktywności fizycznej.

Dodatkowo dane są przesyłane zdalnie w czasie rzeczywistym przy użyciu technologii bezprzewodowej do nECG SUITE. Jest to oprogramowanie do wizualizacji i analizy, które zarządza informacjami zarejestrowanymi i przekazanymi przez nECG MINDER.

Oprogramowanie nECG SUITE:

• umożliwia monitoring pacjenta w rzeczywistym czasie pomiaru i analizę zapisu po zakończeniu badania; zawiera algorytmy diagnozujące arytmie
• dostarcza dodatkowych informacji, takich jak poziom aktywności fizycznej, pozycja ciała
• ma narzędzia do generowania raportów, wysyłania sygnałów oraz analizy zmienności rytmu serca (HRV).

Zapis parametrów EKG umożliwia:

• automatyczne wykrycie arytmii
• automatyczne wykrycie tachykardii i bradykardii
• rejestrowanie minimalnego i maksymalnego tętna oraz maksymalnego ciśnienia tętniczego
• rejestrowanie zmienności rytmu serca (HRV – heart rate variability) ze szczegółami dotyczącymi pory dnia i nocy oraz godzin występowania
• otrzymanie indeksu aktywności w sporcie skalkulowanego przez trzyosiowy akcelerometr Technologia Nuubo
• kontrolę parametrów kardiologicznych w trakcie intensywnego wysiłku fizycznego
• wychwycenie zmian kardiologicznych podczas treningu
• analizę zarejestrowanych danych w celu dostosowania treningu do indywidualnych potrzeb zawodników
• analizę danych umożliwiającą dostosowanie obciążenia treningu do optymalnego pułapu tlenowego.

Skuteczność systemu Nuubo została oceniona przez pracowników Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.¹²

System Nomed-AF

System Nomed-AF został opracowany przez konsorcjum, w skład którego weszły: Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia (lider), Gdański Uniwersytet Medyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum, Pomorski Uniwersytet Medyczny, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej oraz Comarch Healthcare. Nomed-AF został sfinansowany z grantu otrzymanego z NCBIR-STRATEGMED II na projekt pod nazwą „Nieinwazyjny monitoring we wczesnym wykrywaniu niemego migotania przedsionków (AF) – ClinicalTrials.gov number, NCT03243474”. W ramach projektu opracowano rozwiązania umożliwiające długoterminowy, 30-dniowy monitoring sygnału EKG. System składa się z: kamizelki, dwóch rejestratorów EKG, stacji bazowej wyposażonej w kartę GSM i platformy informatycznej (ryc. 1).

Rycina 1. Elementy do monitorowania EKG w badaniu Nomed-AF

Rycina 2. Schemat postępowania w systemie Nomed-AF

Sposób działania systemu Nomed-AF jest następujący (ryc. 2): chory wkłada kamizelkę wykonaną z materiału antyalergicznego, wyposażoną w suche elektrody. Zbierany sygnał EKG jest 2-odprowadzeniowy. Na kamizelce zamontowany jest rejestrator sygnału EKG, którego bateria pozwala na ciągły monitoring chorego do 48 godzin. W zestawie dostarczane są dwa rejestratory. W trakcie monitoringu jeden z nich zamocowany jest na kamizelce, w tym czasie drugi jest ładowany na stacji dokującej. Zmiana rejestratorów na kamizelce powinna być dokonywana raz na 24 godziny. Kamizelka z rejestratorem nie jest wodoodporna. Do mycia i kąpieli pacjent musi ją zdjąć. W czasie ładowania rejestratora na stacji dokującej następuje przesłanie sygnału EKG do platformy Nomed-AF wyposażonej w algorytmy dokonujące jego automatycznej analizy pod kątem wykrywania migotania przedsionków. Po automatycznej analizie każdy wykryty epizod migotania przedsionków jest interaktywnie oceniany przez przeszkolony zespół medyczny i ostatecznie zatwierdzany przez lekarza. W końcowym raporcie podaje się sumaryczny czas migotania przedsionków i odsetek AF w całym badaniu. System wykrywa także dodatkowe pobudzenia nadkomorowe, których duża liczba zwiastuje migotanie przedsionków.

Kategoria druga

Do drugiej kategorii możemy zaliczyć rozwiązania: Apple Watch Series 4 z bransoletką AliveCor KardiaBand oraz obrączkę CART firmy Sky Labs.

Apple Watch Series 4

To pierwsze urządzenie konsumenckie, które we wrześniu 2018 r. otrzymało certyfikat amerykańskiej Food and Drug Administration na monitorowanie EKG. Zegarek Apple Watch Series 4 połączony jest z bransoletką sensoryczną AliveCor KardiaBand, która w 2017 r. również otrzymała certyfikat FDA. Dzięki optycznemu czujnikowi na spodzie zegarka Apple Watch może wykryć zbyt niskie ciśnienie. Monitoruje fale tętna i rejestruje EKG. W zegarku zainstalowano oprogramowanie Kardia, które wyposażone jest w algorytmy wykrywające migotanie przedsionków. System przygotowuje wstępne rozpoznanie, zapisuje wynik w pliku PDF, który może być wydrukowany, a następnie pokazany lekarzowi. Informacje z programu Kardia są przekazywane również do systemowej aplikacji Zdrowie znajdującej się w mobilnym systemie iOS.