Etap preanalityczny procesu diagnostycznego

Etap preanalityczny, od pobrania materiału do otrzymania preparatów histopatologicznych, tzw. szkiełek, w istotny sposób wpływa na prawidłowość oceny patomorfologicznej. Na tym etapie onkolog pobierający materiał do diagnostyki patomorfologicznej odpowiedzialny jest za opisanie go i prawidłowe zabezpieczenie (utrwalenie) przed wysłaniem do zakładu patomorfologii, co już zostało opisane. W zakładzie patomorfologii materiały są przyjmowane, rejestrowane, numerowane, a następnie poddawane obróbce technicznej.

W ramach procedury opracowania materiału wykonywane są następujące etapy:

• badanie makroskopowe,
• pobieranie wycinków,
• podpisanie numerem badania kasetek/bloczków,
• przeprowadzenie materiału w procesorze tkankowym,
• zatopienie w parafinie,
• krojenie na skrawki,
• podpisywanie szkiełek oraz barwienie ich.
  
  

Jak wynika z badań kontroli jakości przeprowadzanych w ośrodkach klinicznych na świecie, etapami krytycznymi sprzyjającymi popełnieniu błędu w zakładzie patomorfologii w fazie preanalitycznej są:

a. wpisanie danych personalnych,

b. opisanie i nadanie numeru preparatu (materiału cytologicznego, biopsyjnego, pooperacyjnego),

c. zanumerowanie kasetek/bloczków parafinowych,

d. wpisanie numeru badania na szkiełkach.

Badania amerykańskie przeprowadzone w 136 szpitalach wykazały błędy w 0,11 proc. przypadków (490 z 427 255 przeanalizowanych). Błędy stwierdzono na następujących etapach procesu diagnostycznego: opisanie preparatu (0,1 proc.; 796 z 774 373), bloków (0,17 proc.; 2172 z 1 304 650) i szkiełek (0,11 proc.; 2509 z 2 261 811). Błędy pojawiły się na etapie raportowania opracowania materiału, badania makroskopowego i krojenia preparatów.

Tabela 3. Możliwości popełnienia błędu przez onkologa i patomorfologa w fazie preanalitycznej

W tabeli 3 przedstawiono etapy od momentu pobrania do wykonania preparatu na szkiełku, w których potencjalnie można popełnić błędy.

Jak zmniejszyć ryzyko popełnienia błędu w fazie preanalitycznej

Drogi prowadzące do zmniejszenia ryzyka popełnienia błędu w fazie preanalitycznej mogą polegać na standaryzacji metod postępowania od momentu pobrania materiału przez onkologa oraz rejestracji badania i obróbki technicznej w zakładzie patomorfologii. Wskazana jest automatyzacja procesu od wpisania numeru badania na kasetce/bloczku parafinowym, przez wprowadzenie sprzętu laboratoryjnego – do obróbki technicznej. Szczególnie zwraca się uwagę na przydatność aparatu do numerowania kasetek/bloczków parafinowych i szkiełek. Napisanie wyniku badania patomorfologicznego wymaga również opracowania standardowego systemu elektronicznego zapewniającego minimalizację ryzyka popełnienia błędu. W Stanach Zjednoczonych wprowadzany jest głosowy system przekazywania danych dokumentacji medycznej do elektronicznej sieci szpitalnej, który uznano za najlepszy i gwarantujący redukcję popełnienia błędu. W Polsce nadal jednak najczęściej dane personalne pacjenta oraz wyniki badań patomorfologicznych wpisywane są przez sekretarki na podstawie dokumentacji papierowej lub z dyktafonu. Opisaniem i zabezpieczeniem materiału przed wysłaniem do zakładu patomorfologii zajmuje się natomiast często medyczny personel pomocniczy.

Etap diagnostyczny

Decyzje terapeutyczne onkolog uzależnia od wyniku badania patomorfologicznego. Rozpoznanie ustalane przez patomorfologa jest wynikiem oceny makro- i mikroskopowej biopsji lub materiału pooperacyjnego. W przypadkach konieczności zastosowania metod terapii ukierunkowanych molekularnie patomorfolog jest zobligowany do oceny czynników predykcyjnych metodami immunohistochemicznymi (IHC) lub molekularnymi. Wymienione badania, zgodnie z wytycznymi onkologicznymi, wykonywane są między innymi w raku piersi (IHC ocena ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych i HER2 lub ocena amplifikacji genu HER2 metodą hybrydyzacji in situ), raku płuca (mutacje genów EGFR, ALK), raku jelita grubego (mutacje genu KRAS, NRAS), czerniaku (mutacja genu BRAF), guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego GIST (IHC ocena ekspresji CD117 i mutacji w genach CKIT lub PDGFRA). Podkreślenia wymaga fakt, iż w przypadkach wykonywania analiz molekularnych patolog współpracuje z biologami molekularnymi, typując reprezentatywną tkankę do badań genetycznych. Tak więc forma diagnozy patomorfologicznej przydatnej w onkologii zmienia się wraz z wytycznymi do leczenia nowotworów. Powszechnie wiadomo, iż raport patomorfologiczny musi spełniać kryteria, które pozwolą wdrożyć leczenie u chorych na nowotwory. Rozpoznanie patomorfologiczne należy przygotować w odpowiednim czasie, w sposób dokładny, tak aby zawierało ono niezbędne dane do podjęcia decyzji terapeutycznych. Musi ono być przydatne klinicznie.

Aby zapewnić prawidłową diagnozę patomorfologiczną, konieczna jest druga niezależna opinia, najlepiej eksperta w danej dziedzinie. Według danych amerykańskich, przeprowadzona ponowna ocena 2718 zdiagnozowanych pacjentów wykazała 75 proc. potwierdzonych rozpoznań i 25 proc. nieprawidłowych. Wśród błędnych w 18,7 proc. stwierdzono niezgodność małego stopnia i w 6,9 proc. dużego stopnia, co stanowiło 169 raportów patomorfologicznych.

Jak zmniejszyć ryzyko popełnienia błędu w fazie diagnostycznej

Aby zapewnić optymalną formę diagnozy mikroskopowej, konieczne są: