Poważne działania niepożądane

W 8 badaniach nie wykazano zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych albo konieczności przerwania leczenia testosteronem z powodu ich wystąpienia.

Śmiertelność

Oceniane przez ACP badania kliniczne nie miały odpowiedniej mocy statystycznej, aby oceniać wpływ terapii testosteronem na śmiertelność, a z wielu badań nawet wykluczono mężczyzn z wysokim ryzykiem zgonu (np. ze świeżo rozpoznaną chorobą wieńcową w wywiadzie). Niemniej analiza wyników 12 badań klinicznych wykazała mniejszą śmiertelność wśród pacjentów leczonych testosteronem w porównaniu z grupą placebo (0,4% [CI 0,07% do 0,99%] vs 1,5% [CI, 0,48% do 2,89%]; iloraz szans [OR – odds ratio] 0,47 [CI 0,25 do 0,89]). Grupa ekspertów oceniła jednak te dane jako mało wiarygodne z powodu małej liczby pacjentów, heterogeniczności badanych grup i innych wątpliwości metodologicznych. W związku z tym nie wyciągnęła z nich ostatecznych wniosków dotyczących wpływu terapii testosteronem na śmiertelność.

Inne efekty leczenia

Terapia testosteronem poprawia witalność oraz zmniejsza zmęczenie w bardzo niewielkim stopniu (3 badania). W 5 badaniach oceniano wpływ terapii testosteronem na depresję, stosując różne narzędzia diagnostyczne. Wykazano bardzo niewielką poprawę w trakcie terapii testosteronem, ale wielu pacjentów nie miało objawów depresji w momencie rozpoczęcia leczenia. Nie wykazano wpływu terapii na funkcje poznawcze.

Nie uzyskano wystarczających danych pozwalających ocenić wpływ terapii testosteronem na występowanie złamań. Dane z 20 badań prospektywnych trwających od 0,7 do 10,3 roku potwierdziły, że nie odnotowano wzrostu ryzyka zgonu, zdarzeń sercowo-naczyniowych, raka gruczołu krokowego, zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej. Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa terapii długoterminowej. W wielu badaniach wykluczono pacjentów aktualnie chorujących na choroby układu krążenia. W badaniach obserwacyjnych nie wykazano różnic w częstości występowania istotnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących preparaty domięśniowe i przezskórne.

Ocena preferencji pacjentów

Oceniano również preferencje dotyczące wyboru preparatu testosteronu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 382 pacjentów 53% preferowało formy domięśniowe ze względu na niższą cenę, ale w innym badaniu, do którego włączono 54 chorych, 71% z nich wybrało formę żelu przez­skórnego ze względu na wygodę i łatwość stosowania.

Objawy niedoboru testosteronu

W badaniu przeprowadzonym wśród 312 mężczyzn z niedoborem testosteronu najbardziej dokuczliwymi objawami były: brak energii (90% pacjentów, którzy zdecydowali się na terapię testosteronem, vs 81% tych, którzy jej odmówili), zmniejszona siła i wytrzymałość (86% vs 76%) oraz pogorszenie wydajności pracy (52% vs 31%).

W badaniu u 95 pacjentów z hipogonadyzmem, którzy nie otrzymali terapii testosteronem, najbardziej dokuczliwymi objawami były: zaburzenia erekcji (66,3%), obniżenie libido (55,8%) oraz utrata energii lub zwiększone zmęczenie (47,4%).

Gotowość do leczenia testosteronem

W 3 badaniach oceniono gotowość mężczyzn do poddania się leczeniu. W badaniu z udziałem 110 pacjentów konsultowanych urologicznie u 50% rozpoznano hipogonadyzm (połowa z nich miała kliniczną diagnozę hipogonadyzmu); 43% mężczyzn zgłosiło chęć leczenia testosteronem niezależnie od diagnozy urologicznej, chociaż połowa miała wątpliwości dotyczące ryzyka leczenia preparatami tego hormonu. Wykazano również, że od 30% do 62% pacjentów przerywa terapię testosteronem.

Koszty leczenia testosteronem w USA

Roczny koszt terapii testosteronem w 2016 r. u jednego pacjenta wynosił 2135 dol. w przypadku stosowania preparatów przezskórnych i 156 dol., gdy podawano preparaty domięśniowe.

Istotne ograniczenia w formułowaniu zaleceń

Ponieważ badania kliniczne były ograniczone w czasie, nie ma dowodów na długoterminowe korzyści lub zagrożenia płynące z leczenia testosteronem. Dowody dotyczące śmiertelności są również niejednoznaczne z powodu błędów metodologicznych i małej liczby badanych.

Wpływ chorób współistniejących

Wyniki badań klinicznych, które obejmowały tylko otyłych mężczyzn, mężczyzn z cukrzycą lub zespołem metabolicznym, były podobne do wyników uzyskanych w ogólnej populacji pacjentów.