Zasady podawania szczepionki i wymogi bezpieczeństwa

Immunoterapia alergenowa jest metodą bezpieczną, pod warunkiem że pacjent spełnia kryteria kwalifikacji do leczenia, w tym warunek o braku przeciwwskazań, a placówka, w której stosowane jest leczenie, jest do tego odpowiednio przygotowana. Immunoterapia może być prowadzona wyłącznie przez personel medyczny posiadający kwalifikacje do stosowania tej formy leczenia. Działania niepożądane w trakcie AIT najczęściej wynikają z pomyłek, dlatego tak ważna jest dobra organizacja pracy i samokontrola personelu medycznego. Dodatkowym wymogiem jest wyposażenie i przygotowanie placówki do udzielenia pomocy na wypadek wystąpienia anafilaksji.

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu AIT należy dokładnie omówić z rodzicami/opiekunami dziecka zasady terapii, wymogi bezpieczeństwa oraz czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu leczenia. Trzeba uzyskać pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę na leczenie od rodziców/opiekunów oraz od samego pacjenta w wieku powyżej 16 r.ż. Wszystkie czynności związane z prowadzeniem dokumentacji medycznej i pobieraniem zgody muszą spełniać warunki rozporządzenia UE o ochronie danych osobowych. AIT jest procedurą podwyższonego ryzyka i nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć konsekwencje prawne.¹⁶

Immunoterapia podskórna

Rycina 1. Technika prawidłowego podania leku w iniekcyjnej immunoterapii alergenowej

Każdorazowo przed podaniem szczepionki należy w badaniu podmiotowym i przedmiotowym ocenić czasowe przeciwwskazania, w tym ostre zakażenia (zwłaszcza wirusowe), pogorszenie kontroli astmy (na podstawie testu kontroli astmy [ACT – Asthma Control Test], pomiaru szczytowego przepływu wydechowego [PEF – peak expiratory flow], ewentualnie spirometrii z testem odwracalności obturacji oskrzeli) oraz obecność ewentualnych objawów niepożądanych po poprzednim szczepieniu. U dzieci z astmą przy dobrej kontroli choroby nie powinno być potrzeby stosowania krotko działających β₂-mimetyków (SABA – short-acting β₂-agonists) co najmniej 3 dni przed AIT. Zaostrzenie astmy jest czasowym przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Tabela 4. Klasyfikacja systemowych zdarzeń niepożądanych w przebiegu AIT według World Allergy Organization¹⁷

Tabela 5. Klasyfikacja miejscowych reakcji niepożądanych w trakcie immunoterapii podjęzykowej według World Allergy Organization¹⁹

Szczepionkę wstrzykuje się głęboko podskórnie w tylną powierzchnię ramienia, na 1/3 dolnej jego długości (ryc. 1). Po wkłuciu należy wykonać aspirację i upewnić się, że koniec igły nie znajduje się w naczyniu krwionośnym (dożylne podanie obarczone może być ryzykiem cięższych objawów niepożądanych aż do wstrząsu anafilaktycznego). W celu monitorowania ewentualnych powikłań, w tym anafilaksji, po podaniu każdej dawki AIT dziecko powinno pozostać pod obserwacją medyczną nie krócej niż przez 30 minut. Czas ten można wydłużyć. Klasyfikacja ma charakter ustaleń międzynarodowych (tab. 4).¹⁷ Najczęściej (zwłaszcza podczas SLIT) powikłania w przebiegu AIT mają charakter odczynów miejscowych, niekiedy bolesnych. Mogą wymagać zastosowania okładów z lodu, miejscowych lub doustnych glikokortykosteroidów bądź doustnych leków przeciwhistaminowych. Odczyny te nie mają znaczenia prognostycznego co do ryzyka wystąpienia anafilaksji po szczepieniu. U dzieci w porównaniu z dorosłymi odnotowuje się nieco wyższy odsetek późnych odczynów poszczepiennych.¹⁸ Rzadko, choć częściej niż w SLIT, mogą wystąpić niepożądane objawy uogólnione.

Jeśli dziecko jest w wieku, w którym według programu szczepień ochronnych powinno zostać zaszczepione, należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę między szczepieniem ochronnym a podaniem szczepionki alergenowej. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania szczepień ochronnych w fazie dawki wstępnej immunoterapii alergenowej.

Immunoterapia podjęzykowa

W przypadku SLIT pierwszą dawkę podaje lekarz w gabinecie lekarskim, kolejne pacjent stosuje już samodzielnie w domu według wskazań producenta. Należy przeszkolić rodziców/opiekunów w zakresie techniki i protokołu podania szczepionki podjęzykowej oraz edukować o czasowych przeciwwskazaniach w jej stosowaniu (takich jak ekstrakcja zęba, zapalenie jamy ustnej, ostre zakażenia, gorączka). Często, zwłaszcza w początkowej fazie SLIT, występują miejscowe objawy niepożądane. Wymagają one monitorowania. Rzadziej i o łagodniejszym przebiegu niż w SCIT obserwuje się powikłania uogólnione (tab. 5).¹⁹ W dużym badaniu typu real life jako czynniki ryzyka wystąpienia systemowych objawów niepożądanych w przebiegu AIT u dzieci zidentyfikowano wieloważną alergię na pyłek roślin, odczulanie ekstraktem pyłku traw i naturalnym alergenem (vs alergoidami).²⁰

Skuteczność immunoterapii alergenowej u dzieci i jej monitorowanie

Dla osiągnięcia pełnej skuteczności AIT wymagany jest minimum 3-letni okres leczenia. Jeśli to kryterium jest spełnione, AIT jest skuteczna u dzieci chorych na astmę atopową, alergiczny nieżyt nosa i spojówek, uczulonych na roztocze, pyłek traw i pyłek drzew. Skuteczność tę dokumentują systematyczne przeglądy piśmiennictwa i metaanalizy w odniesieniu do AIT stosowanej drogą zarówno podskórną, jak i podjęzykową.^21-24

Obiektywnej oceny skuteczności AIT dokonuje się na podstawie mierzalnych parametrów, takich jak: nasilenie objawów klinicznych (złoty standard) w okresie narażenia na dany alergen, zapotrzebowanie na leki i wyniki badań czynnościowych układu oddechowego. Dotychczas brak immunologicznych markerów skuteczności AIT.

Do oceny nasilenia objawów klinicznych przyjęto metodę półilościową opartą na 4-stopniowej skali (0 – brak objawu, 1 – nikłe objawy, 2 – umiarkowane objawy, 3 – nasilone objawy). Inną zalecaną formą obiektywizacji objawów klinicznych jest skala wizualno-analogowa (VAS – visual analogue scale) w postaci 10-centymetrowej linijki (0 – brak objawu, 10 cm – maksymalne nasilenie objawu). Istnieje także wskaźnik uwzględniający łączną ocenę nasilenia objawów i intensywności leczenia (CSMS – combined symptom and medication score; 0-3).²⁵ Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych jest wczesnym wskaźnikiem skuteczności AIT.

W ramach badań czynnościowych układu oddechowego do monitorowania skuteczności AIT wykorzystuje się:

• u chorych na alergiczny nieżyt nosa: rynometrię (ocena objętości jamy nosowej i drożności nosa) oraz rynomanometrię (ocena oporu jamy nosowej) – metody te są jednak sporadycznie stosowane ze względu na ich małą dostępność w ośrodkach pediatrycznych
• u chorych na astmę wskaźnik: FEV₁/FVC (forced expiratory volume in one second/forced vital capacity; nasilona pierwszosekundowa objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa) i pomiar PEF.

Dodatkowym kryterium służącym obiektywnemu monitorowaniu skuteczności AIT mogą być testy prowokacji swoistej z alergenem (rzadko są one stosowane u dzieci).