Ponadto opublikowano metaanalizę z przeglądem systematycznym, w której oceniono skuteczność nirsewimabu. Do analizy włączono publikacje z medycznych baz danych (MEDLINE, Embase, Web of Science, Scopus, Global Health oraz medRxiv) zgromadzone od 1 stycznia 2023 roku do 25 lutego 2025 roku. Analizowano dane pochodzące z badań obejmujących programy profilaktyczne dla dzieci w wieku ≤2 lat. Do przeglądu systematycznego włączono 32 badania kohortowe i kliniczno-kontrolne z 5 krajów (Francja, Włochy, Luksemburg, Hiszpania i Stany Zjednoczone), a 27 z nich do metaanalizy. Wyniki wskazywały, że korzyści ze stosowania nirsewimabu obserwowane w badaniach klinicznych są widoczne w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej – nirsewimab skutecznie zmniejsza obciążenie związane z chorobami wywołanymi przez RSV u niemowląt, a w konsekwencji obciążenie opieki zdrowotnej. Zbiorcza rzeczywista skuteczność wynosiła 83% w zapobieganiu hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV, 81% w zapobieganiu przyjęciu na OIT z powodu infekcji RSV i 75% w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych związanym z RSV⁶⁴.

Tabela 6. Najczęstsze działania niepożądane nirsewimabu opisane w fazie badań klinicznych⁵²

Najczęstsze   działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania nirsewimabu zebrano w tabeli 6⁵².

Bezpieczeństwo stosowania nirsewimabu, podobnie jak jego skuteczność, zostało potwierdzone w kolejnych badaniach opublikowanych po wprowadzeniu tego przeciwciała do powszechnych programów profilaktyki zakażeń RSV^58-61:

• Hiszpania (różne regiony) – nie zarejestrowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z podaniem nirsewimabu.
• Luksemburg – nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem nirsewimabu.
• Włochy – działania niepożądane obserwowane w ciągu 2 tygodni po podaniu nirsewimabu zwykle występowały w pierwszych 48 godz. Objawy te były na ogół łagodne i krótkotrwałe (trwały 1-2 dni). Zgłaszano: gorączkę (6,5%), miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (4%) i nieutulony płacz dziecka (0,4%). Żaden ze zgłoszonych przypadków nie wymagał dodatkowych wizyt lekarskich i nie udokumentowano żadnych przypadków poważnych działań niepożądanych.

Profilaktyka zakażenia RSV – rekomendacje w populacji dziecięcej

Tabela 7. Rekomendacje towarzystw naukowych dotyczące wprowadzenia nirsewimabu do powszechnego programu szczepień

  W związku z powyższymi danymi towarzystwa naukowe na całym świecie jednogłośnie rekomendują konieczność wprowadzenia nirsewimabu do obowiązujących programów profilaktycznych. Zalecenia różnią się jedynie populacją docelową, która miałaby otrzymać lek (tab. 7)^65-73. W momencie tworzenia niniejszego raportu w Polsce nie wydano jeszcze rekomendacji dotyczących stosowania nirsewimabu.

Tabela 8. Nirsewimab w programach profilaktycznych na świecie

Ponadto wiele komitetów doradczych ds. szczepień (National Immunization Technical Advisory Groups [NITAG]) oraz instytucji zajmujących się oceną nowych technologii medycznych (Health Technology Assessment [HTA]) na świecie również wyraziło aprobatę dla wprowadzenia nirsewimabu do powszechnych programów profilaktycznych dla całej populacji. W momencie powstawania niniejszego raportu były to instytucje pochodzące z takich krajów, jak: Hiszpania, Wielka Brytania, Stany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Kanada, Luksemburg, Szwecja, Austria, Irlandia, Portugalia, Chile, Belgia, Holandia, Szwajcaria (tab. 8)^74-86.

Niektóre z komitetów poruszają temat szczepienia kobiet w ciąży przeciwko RSV. Temat ten jest złożony i jego dyskusja wykracza poza ramy niniejszego opracowania. W Stanach Zjednoczonych (tab. 8) bierze się pod uwagę status matki (według stanu na 31 stycznia 2024 roku wyszczepialność przeciwko RSV w populacji ciężarnych, które od 22 września 2023 roku były w ≥32 tygodniu ciąży, wynosiła 17,6%)⁸⁷. Podkreślono natomiast, że jeśli kobieta otrzymała już szczepionkę przeciwko RSV w którejkolwiek z poprzednich ciąż, nie zaleca się podawania kolejnej dawki szczepionki przeciwko wirusowi RSV w następnej ciąży. Zamiast tego dziecko powinno otrzymać długo działające przeciwciała przeciwko RSV po urodzeniu⁵⁵. W stanowisku holenderskim z kolei preferowana jest immunizacja z użyciem nirsewimabu, ponieważ – jak czytamy – „podawanie przeciwciała w sezonie pozwala na ochronę przed zakażeniem RSV większej części dzieci niż w wyniku podania szczepienia matce, jako że część z tych dzieci rodzi się poza sezonem, a skuteczność szczepienia zmniejsza się do czasu rozpoczęcia pierwszego sezonu zakażeń RSV. Dzieciom tym można następnie podać przeciwciała, ale oznacza to utworzenie dwóch programów. [...] Dzięki nirsewimabowi można byłoby osiągnąć większe korzyści zdrowotne”.

Programy Szczepień Ochronnych a profilaktyka zakażenia RSV

W polskim Programie Szczepień Ochronnych na rok 2025 opublikowano zapis dotyczący uodpornienia biernego przeciwko zakażeniu RSV noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV.

Istotnym, choć czysto semantycznym zagadnieniem, pozostaje kwestia nazewnictwa. Niektórzy eksperci uważają, że fakt pojawienia się przeciwciał monoklonalnych w profilaktyce zakażeń RSV powinien wiązać się ze zmianą nazwy Programu Szczepień Ochronnych na Kalendarz Immunizacji. Problem ten podejmuje nawet w oficjalnym dokumencie włoski NITAG: „aktualizacja krajowego kalendarza szczepień powinna przebiegać ustaloną […] ścieżką zależną od pojawiających się potrzeb, w celu dostosowania go do sytuacji epidemiologicznej i wprowadzenia nowych produktów szczepionkowych (oraz ewentualnie przeciwciał monoklonalnych w przedekspozycyjnej profilaktyce chorób zakaźnych) […]”.

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) w swoim dokumencie opublikowanym 22 lutego 2023 roku również poruszył tę kwestię, tłumacząc: „nie powinno się wykluczać immunizacji biernej z VFC [program szczepień dla dzieci obowiązujący w Stanach Zjednoczonych – przyp. autorów], ponieważ zarówno czynna, jak i bierna immunizacja zapewnia odporność nabytą, a zatem może powodować jakościowo podobny wpływ na ryzyko infekcji, chorób zakaźnych oraz ich przenoszenia; na ciężkość i czas trwania choroby; na zdrowie, dobrostan populacji i na sposób wykorzystania zasobów zdrowotnych. Rozróżnienie między immunizacją czynną a bierną nie ma samo w sobie znaczenia, ponieważ dla osiągnięcia celów systemu opieki zdrowotnej liczy się zakres udzielonej profilaktyki, a nie to, czy odporność jest czynna czy bierna […]”.

Ponadto ACIP rekomenduje, że warto to zalecenie uogólnić na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie stojące przed problemem włączenia biernych immunizacji do swoich programów szczepień. Bierna i czynna immunizacja powinny podlegać tym samym kryteriom i procesom przy podejmowaniu decyzji o ich włączeniu do programów profilaktyki⁸⁸.

Profilaktyka zakażenia RSV – szczególne grupy pacjentów

• Niemowlęta poddawane operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego – może zajść potrzeba zastosowania dodatkowej dawki nirsewimabu po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, aby zapewnić odpowiednie stężenie leku w surowicy:
  • jeżeli przeciwciało podaje się w ciągu 90 dni od otrzymania pierwszej dawki nirsewimabu, dodatkowa dawka powinna wynosić 50 mg lub 100 mg w zależności od masy ciała
  • jeżeli przeciwciało podaje się powyżej 90 dni od otrzymania pierwszej dawki nirsewimabu, dodatkowa dawka może wynosić 50 mg, niezależnie od masy ciała.
• Niemowlęta z małą masą ciała:
  • dawkowanie u niemowląt o masie ciała 1000-1600 g opiera się na ekstrapolacji danych z badań klinicznych – powinno wynosić 50 mg
  • u niemowląt z masą ciała <1000 g należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania nirsewimabu (brak danych klinicznych).
• Niewydolność nerek – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG o dużej masie cząsteczkowej, jakim jest nirsewimab, nie jest wydalane przez nerki. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność nerek miała wpływ na klirens nirsewimabu.
• Niewydolność wątroby – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG, jakim jest nirsewimab, nie jest metabolizowane przez szlak wątrobowy. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność wątroby miała wpływ na stężenie nirsewimabu w surowicy.

Praktyczne aspekty stosowania nirsewimabu

Preparat nirsewimabu zawiera następujące substancje pomocnicze: